6. Uchování dokumentů

6.1. Po dobu nejméně 15 let ode dne výroby posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává pro potřebu příslušných orgánů

6.1.1. písemné prohlášení o shodě,

6.1.2. dokumentaci systému jakosti podle bodu 2. 2. 3. této přílohy, a zejména dokumentaci, údaje a záznamy uvedené v bodě 2. 4. této přílohy,

6.1.3. dokumentaci změn podle bodu 3. 2. této přílohy,

6.1.4. dokumentaci podle bodu 4. 2. této přílohy,

6.1.5. certifikáty a jiné dokumenty notifikované osoby podle bodů 3. 2., 4. 3. a 5. 3. této přílohy.

6.2. Notifikovaná osoba poskytuje na žádost příslušných orgánů, Úřadu, popřípadě ostatním notifikovaným osobám odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů systému jakosti.