4. Podmínky vydání dokumentů notifikovanou osobou

4.1. Jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení, vydá notifikovaná osoba žadateli certifikát ES přezkoušení typu. K certifikátu o přezkoušení typu jsou přiloženy odpovídající části dokumentace, jejichž jednu kopii uchovává notifikovaná osoba.

4.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu,

4.2. Certifikát ES přezkoušení typu obsahuje

4.2.2. závěry posouzení, podmínky platnosti certifikátu a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.

4.3. V případě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 7. 6. 2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 7. 6. 2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných orgánů určených členskými státy, v České republice Ústav, nebo Agenturu. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko Ústavu nebo Agentury musí být zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí subjektu, která toto odborné stanovisko vydal.

4.4. V případě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 7. 6. 3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být odborné stanovisko Agentury zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku Agentury náležitou pozornost. Notifikovaná osoba certifikát nevydá, pokud je odborné stanovisko Agentury nepříznivé. Notifikovaná osoba své konečné rozhodnutí sdělí Agentuře.