6. Předávání a uchování dokumentů

6.1. Notifikovaná osoba poskytuje jiným notifikovaným osobám a příslušnému orgánu určeným členským státem na jejich žádost odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých nebo odňatých certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatků.

6.2. Ostatní notifikované osoby a příslušné orgány mohou po předložení odůvodněné žádosti obdržet kopie certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků; před zpřístupněním těchto certifikátů a jejich dodatků ostatním notifikovaným osobám je o jejich žádosti informován výrobce.

6.3. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce uchovává spolu s technickou dokumentací kopii certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 15 let po vyrobení posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, a to i pro potřebu příslušných orgánů.