1.1. Výrobce používá systém zabezpečení jakosti schválený pro výrobu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a provádí výstupní kontrolu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle bodu 2 této přílohy. Výrobce podléhá dozoru podle bodu 4 této přílohy.
1.2. Prohlášení o shodě s typem je součástí postupu, kterým výrobce plnící závazky podle bodu 1. 1. této přílohy zaručuje a prohlašuje, že příslušný aktivní implantabilní zdravotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují.
1.3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatřuje aktivní implantabilní zdravotnický prostředek označením CE v souladu s § 3 a 4 a vypracovává písemné prohlášení o shodě. Toto prohlášení uchovává výrobce.
1.4. Prohlášení o shodě se vypracuje pro jeden nebo více vyrobených aktivních prostředků prokazatelně označených názvem aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, kódem aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.