3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh aktivních prostředků. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodech 2. 3. a 2. 4. této přílohy a své rozhodnutí, které obsahuje závěry kontroly a odůvodněné posouzení, oznámí výrobci.