(1) Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie¹) a upravuje technické požadavky na stanovené výrobky.

(2) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona o technických požadavcích na výrobky diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství.

(3) Toto nařízení se nevztahuje na

a) diagnostické zdravotnické prostředky, které byly vyrobeny a používají se pouze v daném zdravotnickém zařízení a v prostorách, kde byly vyrobeny, nebo v prostorách přímo sousedících, aniž byly předány jinému právnímu subjektu,

b) mezinárodně certifikované referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování systémů jakosti a

c) nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle.