a) kalibračními a kontrolními materiály látky, materiály nebo předměty určené jejich výrobcem ke stanovení rozsahu měření nebo k ověření funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v souladu s jejich určeným účelem použití,

b) novým diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro takový diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který

1. během předcházejících 3 let nebyl pro příslušný analyt nebo jiný parametr nepřetržitě k dispozici na trhu v členských státech Evropské unie, ve smluvních státech Dohody o Evropském hospodářském prostoru, ve Švýcarsku a v Turecku (dále jen „členský stát“), nebo

2. využívá postup analytické technologie, která během předcházejících 3 let nebyla nepřetržitě využívána v souvislosti s daným analytem nebo jiným parametrem na trhu v členských státech,

c) funkční způsobilostí souhrn vlastností diagnostického zdravotnického prostředku in vitro stanovený výrobcem pro jím určený účel tohoto diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.