(2) Základní požadavky se považují za splněné, jestliže diagnostický zdravotnický prostředek in vitro odpovídá příslušným harmonizovaným normám²). Za harmonizované normy se podle tohoto nařízení považují i společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro podle § 6 (dále jen „harmonizované normy“).