(4) U diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedeného v seznamu B v bodě 2 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, s výjimkou zdravotnického prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, výrobce postupuje za účelem opatřování označením CE v souladu s § 4 podle

a) přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo

b) přílohy č. 5 k tomuto nařízení společně s postupem podle přílohy č. 6 nebo přílohy č. 7 k tomuto nařízení.