(4) Označení CE se umístí viditelně, čitelně a nesmazatelně na diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu k použití. Pokud je to možné, umístí se označení CE i na obalu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, ve kterém se prodává.