10. Měřicí funkce

10.1. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který je nástrojem nebo přístrojem s primární analytickou měřicí funkcí, je navržen a vyroben tak, aby poskytoval dostatečnou stabilitu a přesnost měření v odpovídajících mezích přesnosti s přihlédnutím k určenému účelu a s ohledem na dostupné a odpovídající metody měření a materiály. Meze přesnosti jsou specifikovány výrobcem.

10.2. Jsou-li hodnoty vyjádřeny číselně, je třeba uvést v zákonných jednotkách v souladu se zákonem o metrologii⁶).