13.1. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a vyroben tak, aby byla zaručena ochrana uživatele před mechanickými riziky. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je za předvídaných podmínek provozu dostatečně stabilní. Musí být schopný odolávat namáhání předpokládaného provozního prostředí a musí si zachovat tuto odolnost po dobu své předpokládané životnosti, pokud jsou dodržovány veškeré požadavky týkající se kontroly a údržby uvedené výrobcem. Kde existují rizika s ohledem na přítomnost pohyblivých částí, rozlomení nebo odpojení nebo na únik látek, musí být začleněna příslušná ochranná opatření. Veškeré kryty nebo jiné ochranné mechanizmy zahrnuté v diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro za účelem ochrany, obzvláště před pohyblivými částmi, musí být bezpečné a nesmějí bránit přístupu k diagnostickému zdravotnickému prostředku in vitro při běžném provozu ani omezovat pravidelnou údržbu tohoto prostředku podle určení výrobce.