14. Požadavky na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování

14.1. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování musí být navržen a vyroben tak, aby jeho činnost odpovídala určenému účelu, s přihlédnutím k odbornosti a dostupným prostředkům uživatelů a k vlivu způsobenému odchylkami, které lze očekávat v uživatelských technických postupech a prostředí. Informace a instrukce poskytnuté výrobcem by měly být pro uživatele lehce srozumitelné a snadno použitelné.

14.2. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování je navržen a vyroben tak, aby

14.2.1. byl pro uživatele snadno použitelný a

14.2.2. na nejnižší míru snížily riziko uživatelské chyby při zacházení s ním a při interpretaci výsledků.

14.3. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí, kde je to možné, zahrnovat kontrolu uživatelem, tedy postup, kterým se uživatel může přesvědčit, že během doby použití bude diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování způsobilý v souladu s určeným účelem.