2. Řešení, které výrobce zvolí pro návrh diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, vychází ze stavu vědy a techniky odpovídající době, kdy byl tento diagnostický zdravotnický prostředek in vitro vyroben. Při výběru nejvhodnějšího řešení výrobce dodržuje následující zásady v uvedeném pořadí:

2.1. vyloučit nebo co nejvíce snížit rizika bezpečným návrhem a konstrukcí,

2.2. učinit odpovídající ochranná opatření vůči rizikům, která nelze vyloučit,

2.3. informovat uživatele o přetrvávání rizik v důsledku nedokonalosti uskutečněných ochranných opatření.