5. Při zatížení diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, které může nastat za běžných provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho vlastností a funkční způsobilosti podle bodů 1 až 4 této přílohy do té míry, že by mohlo dojít k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo uživatele, popřípadě jiných osob, a to po dobu životnosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedenou výrobcem. Pokud není doba použitelnosti nebo životnost diagnostického zdravotnického prostředku in vitro stanovena, platí totéž pro dostatečně předvídatelnou dobu použitelnosti nebo životnosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro tohoto typu s ohledem na jeho určený účel a předpokládané použití.