7. 1. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být navržen a vyroben tak, aby byly zabezpečeny vlastnosti a funkční způsobilost podle požadavků uvedených v této příloze. Zvláštní pozornost je nutno věnovat možnosti snížení analytické funkční způsobilosti z důvodu vzájemné nekompatibility mezi použitými materiály a vzorky, jako jsou biologické tkáně, buňky a mikroorganizmy, které jsou určeny k použití spolu s diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro k jeho určenému účelu.