8.3. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro označený buď jako “STERILE“ („sterilní“) nebo jako diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve zvláštním mikrobiologickém stavu, musí být navržen, vyroben a zabalen v odpovídajícím obalu podle postupů, které zajišťují, že výrobcem stanovené podmínky skladování a dopravy zůstanou až do poškození nebo otevření ochranného obalu v mikrobiologickém stavu, který odpovídá značení uvedenému na diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro při jeho uvedení na trh.