9.3. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a vyroben tak, aby bylo minimalizováno riziko

9.3.1. poranění vyplývající z fyzikálních vlastností diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,

9.3.2. spojené s dostatečně předvídatelnými vnějšími vlivy, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické vlivy, elektrostatické výboje, tlak a vlhkost vzduchu, teplota nebo změny tlaku nebo zrychlení nebo náhodné vniknutí substancí do diagnostického zdravotnického prostředku in vitro; diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a vyroben tak, aby poskytoval dostatečnou vnitřní odolnost proti elektromagnetickému rušení, aby byla umožněna jeho funkce podle určeného účelu.