4. Technická dokumentace obsahuje zejména

4.1. všeobecný popis diagnostického zdravotnického prostředku in vitro včetně uvažovaných variant,

4.2. dokumentaci systému jakosti,

4.3. informace o konstrukci, včetně určení vlastností základních materiálů, charakteristiky a limitace funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, výrobní technologie a v případě přístrojů konstrukční výkresy, schéma součástí, podsestav a obvodů,

4.4. v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro obsahujícího tkáně lidského původu nebo látky odvozené z takových tkání, informace o původu takového materiálu a o podmínkách, za kterých byl odebrán,

4.5. popis a vysvětlení nezbytné k porozumění výše uvedeným vlastnostem, výkresům a diagramům a činnosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,

4.6. výsledky analýzy rizika, a kde to přichází v úvahu, seznam plně nebo částečně použitých harmonizovaných norem a popisy řešení přijatých pro splnění základních požadavků tohoto nařízení, pokud harmonizované normy nebyly použity v plném rozsahu,

4.7. v případě sterilního diagnostického zdravotnického prostředku in vitro nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro se zvláštním mikrobiologickým stavem nebo stupněm čistoty, popis použitých postupů,

4.8. výsledky konstrukčních výpočtů a provedených kontrol,

4.9. má-li být diagnostický zdravotnický prostředek in vitro spojen s jiným diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro se záměrem dosažení určeného účelu, musí být prokázáno, že při spojení s jakýmkoliv takovým diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro majícím vlastnosti specifikované výrobcem, je ve shodě se základními požadavky,

4.10. zkušební záznamy,

4.11. dostatečné údaje o hodnocení funkční způsobilosti, ukazující funkční způsobilost deklarovanou výrobcem a podloženou referenčním systémem měření je-li k dispozici, spolu s informacemi o referenčních metodách, referenčních materiálech, známých referenčních hodnotách, přesnosti a použitých jednotkách měření; tyto údaje vycházejí ze studií v klinickém nebo jiném odpovídajícím prostředí nebo odkazují na odpovídající údaje v odborné literatuře,

4.12. značení a návody k použití,

4.13. výsledky studií stability.