5. Zabezpečení jakosti

5.1. Výrobce zajistí potřebnými opatřeními, aby výrobní postup zachovával zásady zabezpečení jakosti odpovídající vyráběným diagnostickým zdravotnickým prostředkům in vitro.

5.2. Systém je zaměřen na

5.2.1. organizační strukturu a odpovědnosti,

5.2.2. výrobní postupy a systematické řízení jakosti výroby,

5.2.3. prostředky ke sledování výkonu systému jakosti.