10. Ověřování diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v bodě 1 přílohy č. 2

10.1. V případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v bodě 1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení výrobce bezodkladně poskytne notifikované osobě po skončení kontrolních šetření a zkoušek příslušné záznamy o zkouškách provedených na vyrobených diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo na každé výrobní šarži těchto prostředků.

10.2. Dále výrobce poskytne notifikované osobě vzorky vyrobených diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nebo výrobních šarží těchto prostředků v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy.

10.3. Výrobce může uvést diagnostický zdravotnický prostředek in vitro na trh, pokud notifikovaná osoba v dohodnuté časové lhůtě ne delší než 30 dnů po převzetí vzorků nesdělí výrobci jiné rozhodnutí, obsahující zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.