6.2. Žádost obsahuje

6.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba; v obou případech včetně adres výrobních míst, pro která platí systém jakosti,

6.2.2. dostatečné informace o diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro nebo kategorii diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, pro kterou postup platí,

6.2.3. písemné prohlášení, že u žádné jiné notifikované osoby nebyla podána žádost pro stejný systém jakosti vztahující se k diagnostickému zdravotnickému prostředku in vitro,

6.2.4. dokumentaci systému jakosti,

6.2.5. závazek výrobce plnit všechny požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti,

6.2.6. závazek výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu,

6.2.7. závazek výrobce zavést a pravidelně aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných o diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro v poprodejní fázi a pomocí vhodných prostředků učinit nezbytná nápravná opatření a oznámení v souladu s bodem 6 přílohy č. 3 k tomuto nařízení.