3.1. Notifikovaná osoba přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ diagnostického zdravotnického prostředku in vitro vyroben v souladu s dokumentací, a zaznamenává všechny položky, které jsou navrženy v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, podobně jako položky, které nejsou navrženy podle těchto harmonizovaných norem.