5.4. Jestliže notifikovaná osoba šarži schválí, umístí nebo nechá umístit na každý diagnostický zdravotnický prostředek in vitro své identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát o shodě s odvoláním na provedené zkoušky. Všechny diagnostické zdravotnické prostředky in vitro z dané šarže mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch, které nevyhověly.