2. Zabezpečení jakosti výroby je součástí postupu, kterým výrobce, plnící závazky podle bodu 1 této přílohy, zajišťuje a prohlašuje, že příslušný diagnostický zdravotnický prostředek in vitro odpovídá typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a že je v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, která se na ně vztahují.