5.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti výroby, o záměru podstatně změnit tento systém. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti výroby ještě vyhovuje požadavkům podle bodů 4. 3. a 4. 4. této přílohy. Výrobci oznámí své rozhodnutí, které obsahuje závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.