(2) Výrobce při stanovení rozsahu informací podle odstavce 1 vychází vždy z druhu diagnostického prostředku in vitro, kterého se týká nežádoucí příhoda, zejména pak ze způsobu jeho použití, z výsledků provedené analýzy, z analýzy rizik a ze závažnosti a důsledku nežádoucí příhody pro uživatele, pacienty nebo jiné fyzické osoby.