(4) Dokumentace, kterou vedou a uchovávají distributor a dovozce, která se týká procesu stahování diagnostického prostředku in vitro z trhu a z oběhu při podezření na nežádoucí příhodu nebo v důsledku nežádoucí příhody, obsahuje

a) vymezení osobní a věcné odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování,

b) písemné záznamy o komunikaci mezi osobami odpovědnými za proces stahování diagnostického prostředku in vitro,

c) záznamy o postupu stahování diagnostického prostředku in vitro,

d) identifikace všech odběratelů,

e) záznamy o činnostech souvisejících se stahováním a

f) vyhodnocení stahování a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit.