k nařízení vlády č. 116/2016 Sb.
SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČENÍ KVALITY VÝROBKŮ (MODUL E)

1. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2 a 5 a zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, kterého si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro dané výrobky.
Žádost musí obsahovat:

a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,

c) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků,

d) dokumentaci týkající se systému kvality,

e) technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu EU přezkoušení typu.

4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.

5.1 Výrobce umístí požadované označení CE stanovené v § 13 a identifikační číslo oznámeného subjektu, kterého si zvolil, na každý jednotlivý výrobek, který není součástí a který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení.

2. Výroba
Výrobce používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu a zkoušky daných výrobků stanovené v bodě 3 a podléhá dohledu stanovenému v bodě 4.

3.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.
Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:

a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků,

b) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,

c) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,

d) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému kvality.

4.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:

a) dokumentaci systému kvality,

b) záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

5.2 Výrobce vypracuje pro každý model výrobku, který není součástí, písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení výrobku, který není součástí, na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě musí být uveden takový model výrobku, pro nějž bylo vypracováno.
Kopie EU prohlášení o shodě musí být přiložena ke každému výrobku, který není součástí.

3. Systém kvality

3.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky stanovené v bodě 3.2.
U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.
Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení a alespoň 1 jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením příslušné oblasti výrobků a příslušné technologie. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.1 písm. e), aby ověřil, že je výrobce schopen určit požadavky tohoto nařízení a provádět přezkoumání, aby zajistil soulad výrobku s těmito požadavky.
Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci.

4.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.

5.3 Výrobce vypracuje pro každý model součásti písemné osvědčení o shodě a po dobu 10 let od uvedení součásti na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V osvědčení o shodě musí být uveden model součásti, pro nějž bylo vypracováno. Kopie osvědčení o shodě musí být přiložena ke každé součásti.

3.4 Výrobce je povinen plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.

4. Dohled oznámeným subjektem

4.4 Oznámený subjekt dále může uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.
Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky stanovené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.
Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění.

5. Označení CE, EU prohlášení o shodě a osvědčení o shodě

6. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh:

a) dokumentaci stanovenou v bodě 3.1,

b) informace o změně stanovené v bodě 3.5, jak byla schválena,

c) závěry, zprávy a protokoly oznámeného subjektu stanovené v bodech 3.5, 4.3 a 4.4.

7. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

8. Zplnomocněný zástupce
Činnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.