k nařízení vlády č. 116/2016 Sb.
INTERNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY (MODUL A)

1. Interní řízení výroby je postupem posuzování shody, kterým výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

4.1 Výrobce umístí označení CE na každý jednotlivý výrobek, který není součástí a který splňuje požadavky tohoto nařízení.

2. Technická dokumentace
Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s požadavky tohoto nařízení a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik.
Technická dokumentace musí uvádět požadavky tohoto nařízení a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování výrobku. Technická dokumentace musí obsahovat alespoň tyto prvky:

a) celkový popis výrobku,

b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů,

c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování výrobku,

d) seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních technických požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

e) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení,

f) protokoly o zkouškách.

4.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro model výrobku, který není součástí, a po dobu 10 let od uvedení výrobku, který není součástí, na trh je společně s technickou dokumentací uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě musí být uveden takový model výrobku, pro nějž bylo vypracováno.
Kopie EU prohlášení o shodě musí být přiložena ke každému výrobku, který není součástí.

3. Výroba
Výrobce přijme opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných výrobků s technickou dokumentací stanovenou v bodě 2 a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

4.3 Výrobce vypracuje pro každý model součásti písemné osvědčení o shodě a po dobu 10 let od uvedení součásti na trh je společně s technickou dokumentací uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V osvědčení o shodě musí být uvedena součást, pro niž bylo vypracováno. Kopie osvědčení o shodě musí být přiložena ke každé součásti.

4. Označení CE, EU prohlášení o shodě a osvědčení o shodě

5. Zplnomocněný zástupce
Činnosti výrobce stanovené v bodě 4 mohou být jeho jménem a splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.