ČÁST B
Shoda s typem založená na interním řízení výroby (modul C)

1. Shoda s typem založená na interním řízení výroby je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2 a 3 a zaručuje a prohlašuje, že dané přístroje jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky stanovené tímto nařízením, které se na ně vztahují.

2. Výroba
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných přístrojů se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

3. Označení CE a EU prohlášení o shodě

3.1 Výrobce umístí označení CE na každý jednotlivý přístroj, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky stanovené tímto nařízením.

3.2 Výrobce vypracuje pro každý model přístroje písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení přístroje na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. Výrobce na žádost poskytne kopii EU prohlášení o shodě orgánu dozoru.

4. Zplnomocněný zástupce
Činnosti výrobce stanovené v bodě 3 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost provedeny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.