k nařízení vlády č. 122/2016 Sb.
SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBKŮ, POKUD JDE O VÝTAHY
(modul E)

1. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků je částí postupu posuzování shody, kterou oznámený subjekt posuzuje systém kvality výrobků dodavatele s cílem zajistit, aby výtahy byly ve shodě se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu, nebo s výtahem navrženým a vyrobeným v rámci úplného systému kvality schváleného v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení, a splňovaly příslušné základní technické požadavky.

2. Činnosti dodavatele
Dodavatel používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu a zkoušky výtahů podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

3. Systém kvality

3.1 Dodavatel podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro dané výtahy.
Žádost musí obsahovat

a) jméno a adresu dodavatele, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

b) všechny příslušné informace o výtazích, které mají být nainstalovány,

c) dokumentaci systému kvality,

d) technickou dokumentaci výtahů, které mají být nainstalovány, a

e) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.

3.2 V rámci systému kvality musí být každý výtah zkontrolován a musí být provedeny příslušné zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných normách nebo rovnocenné zkoušky s cílem zajistit jeho shodu s příslušnými základními technickými požadavky.
Všechny podklady, požadavky a předpisy používané dodavatelem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.
Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis

a) cílů z hlediska kvality,

b) organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků,

c) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před uvedením na trh, alespoň včetně zkoušek uvedených v bodě 3.3 přílohy č. 5 k tomuto nařízení,

d) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému kvality a

e) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků.

3.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.
V auditorském týmu musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním dotyčné technologie výtahové techniky a znalost základních technických požadavků. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách dodavatele a na místě instalace výtahu.
Závěry auditu včetně jejich odůvodnění oznámí dodavateli.

3.4 Dodavatel se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.

3.4.1 Dodavatel informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému.

3.4.2 Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.
Oznámený subjekt oznámí dodavateli závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění.
Oznámený subjekt umístí nebo nechá umístit vedle označení CE své identifikační číslo v souladu s § 14.

4. Dohled oznámeným subjektem

4.1. Účelem dohledu je zajistit, aby dodavatel řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.

4.2 Dodavatel umožní oznámenému subjektu za účelem posouzení přístup do prostor určených pro instalaci, kontrolu a zkoušení a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména

a) dokumentaci systému kvality,

b) technickou dokumentaci a

c) záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

4.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že dodavatel udržuje a používá systém kvality, a předkládá dodavateli zprávu o auditu.

4.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit neohlášené kontrolní návštěvy na místě instalace výtahu.
Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém kvality a výtah řádně fungují. Oznámený subjekt poskytne dodavateli zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

5. Dodavatel uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení posledního výtahu na trh

a) dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. c),

b) technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. d),

c) informace o změně uvedené v bodě 3.4.1 a

d) závěry, zprávy a protokoly oznámeného subjektu, které jsou uvedeny v bodech 3.4.2, 4.3 a 4.4.

6. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o osvědčeních o schválení systému kvality, která vydal nebo zrušil, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam osvědčení o schválení, která odmítl vydat nebo která pozastavil či jinak omezil.
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o osvědčeních o schválení systému kvality, která odmítl vydat nebo která pozastavil či zrušil, a na žádost o osvědčeních o schválení, která vydal.
Oznámený subjekt poskytne Evropské komisi a členským státům Evropské unie na žádost kopii osvědčení o schválení systému kvality, která vydal.

7. Označení CE a EU prohlášení o shodě

7.1 Dodavatel umístí v kleci každého výtahu, který splňuje základní technické požadavky, označení CE a umístí vedle označení CE v kleci každého výtahu identifikační číslo oznámeného subjektu podle bodu 3.1.

7.2 Dodavatel vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý výtah a kopii EU prohlášení o shodě uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení výtahu na trh. Kopie EU prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánu dozoru.

8. Zplnomocněný zástupce
Činnosti dodavatele stanovené v bodech 3.1, 3.4.1, 5 a 7 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.