3. Systém kvality
3.1 Dodavatel podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality.
Žádost musí obsahovat
a) jméno a adresu dodavatele, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
b) všechny příslušné informace o výtazích, které mají být nainstalovány, především informace, které přispějí k pochopení vztahu mezi návrhem a fungováním výtahu,
c) dokumentaci systému kvality,
d) technickou dokumentaci popsanou v části B bodě 3 přílohy č. 4 k tomuto nařízení a
e) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.
3.2 Systém kvality musí zajišťovat soulad výtahů s příslušnými základními technickými požadavky. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané dodavatelem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad postupů, například programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.
Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu návrhu a výrobku,
b) technických specifikací návrhu, včetně norem, které budou použity, a v případě, že se příslušné harmonizované normy nepoužijí v plném rozsahu, popis prostředků, včetně jiných příslušných technických specifikací, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění příslušných základních technických požadavků,
c) metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických činností, které se použijí při navrhování výtahů,
d) kontrol a zkoušek, které budou prováděny při přebírání dodávek materiálů, součástí a podsestav,
e) odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při montáži, instalaci, kontrole a zabezpečování kvality,
f) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před instalací (například kontrola podmínek instalace: šachta, strojovna), během instalace a po instalaci (alespoň včetně zkoušek uvedených v bodě 3.3 přílohy č. 5 k tomuto nařízení),
g) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků, a
h) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality návrhu a výrobku a nad efektivním fungováním systému kvality.
3.3 Přezkoumání návrhu
3.3.1 Pokud není návrh zcela v souladu s harmonizovanými normami, oznámený subjekt zjistí, zda návrh splňuje základní technické požadavky, a pokud tomu tak je, vydá dodavateli certifikát EU přezkoumání návrhu s uvedením omezení platnosti certifikátu a údajů nezbytných pro identifikaci schváleného návrhu.
3.3.2 Pokud návrh nesplňuje příslušné základní technické požadavky, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát EU přezkoumání návrhu a uvědomí o tom dodavatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní.
Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený návrh již nemusí být v souladu se základními technickými požadavky, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje dodavatele.
3.3.3 Dodavatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu, které mohou mít vliv na shodu se základními technickými požadavky nebo na podmínky platnosti certifikátu. Takové změny oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoumání návrhu, dodatečně schválí formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoumání návrhu.
3.3.4 Každý oznámený subjekt informuje Úřad o certifikátech EU přezkoumání návrhu a dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam certifikátů EU přezkoumání návrhu a dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoumání návrhu a dodatcích k nim, které zamítl, odejmul, pozastavil či jinak omezil, a na žádost také o certifikátech a dodatcích k nim, které vydal.
Evropská komise a členské státy Evropské unie a ostatní oznámené subjekty mohou požádat oznámený subjekt o kopii certifikátu EU přezkoumání návrhu a o dodatky k nim. Evropská komise a členské státy Evropské unie mohou požádat oznámený subjekt o kopii technické dokumentace a výsledků přezkoumání provedených oznámeným subjektem.
3.3.5 Dodavatel uchovává kopii certifikátu EU přezkoumání návrhu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení výtahu na trh.
3.4 Posuzování systému kvality
Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.
V auditorském týmu musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním dotyčné technologie výtahové techniky a znalost základních technických požadavků. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách dodavatele a na místě instalace výtahu.
Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. d), aby ověřil, že je dodavatel schopen určit příslušné základní technické požadavky a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad výtahu s těmito požadavky.
Závěry auditu včetně jejich odůvodnění oznámí dodavateli, popřípadě jeho zplnomocněnému zástupci.
3.5 Dodavatel se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
Dodavatel informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému.
Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.
Oznámený subjekt oznámí dodavateli, popřípadě jeho zplnomocněnému zástupci, závěry svého posouzení včetně jejich odůvodnění.
Oznámený subjekt umístí nebo nechá umístit vedle označení CE své identifikační číslo v souladu s § 14.