39. Za § 12a se vkládají nové § 12b až 12j, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 50 a 51 znějí:
㤠12b
(1) Označení jednotkových balení a vnějších balení tabákových výrobků, jakož i samotný tabákový výrobek, nesmí zahrnovat zakázaný prvek nebo rys, a to zejména písemný, obrazový, grafický nebo tvarový, který stanoví prováděcí právní předpis.
(2) Zakazuje se uvádět na trh jednotková balení cigaret a jednotková balení tabáku určená k ručnímu balení cigaret, která nesplňují požadavky na vzhled, vlastnosti a obsah jednotkových balení stanovené prováděcím právním přepisem.
(3) Úrovně emisí cigaret vyrobených nebo uvedených na trh nesmí přesahovat maximální úrovně stanovené prováděcím právním předpisem. Maximální úrovní se rozumí maximální obsah nebo emise, včetně nulových, látky v cigaretě, měřeno v miligramech. Zakazuje se uvádět na trh cigarety, které přesahují maximální úrovně emisí.
(1) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor tabákových výrobků jsou povinni zajistit, aby jednotkové balení cigaret a tabáku určeného k ručnímu balení cigaret bylo označeno jedinečným identifikátorem způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem.
(2) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor tabákových výrobků jsou povinni zajistit, aby jednotkové balení cigaret a tabáku určeného k ručnímu balení cigaret bylo označeno bezpečnostním prvkem způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem. Ustanovení věty první se nepoužije, pokud je jednotkové balení označeno tabákovou nálepkou⁵⁰).
(3) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor tabákových výrobků jsou povinni zajistit, aby jednotkové balení tabákového výrobku jiného než cigarety nebo tabáku určeného k ručnímu balení cigaret bylo označeno jedinečným identifikátorem způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem.
(4) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor tabákových výrobků jsou povinni zajistit, aby jednotkové balení tabákového výrobku jiného než cigarety nebo tabáku určeného k ručnímu balení cigaret bylo označeno bezpečnostním prvkem způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem. Ustanovení věty první se nepoužije, pokud je jednotkové balení označeno tabákovou nálepkou.
Označování tabákových výrobků určených ke kouření
(1) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor tabákových výrobků určených ke kouření jsou povinni zajistit, aby jednotkové balení a vnější balení tabákového výrobku určeného ke kouření bylo způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem označeno
a) jménem a příjmením nebo názvem anebo obchodní firmou a adresou sídla výrobce, distributora nebo dovozce tabákových výrobků,
b) názvem druhu, skupiny nebo podskupiny tabákových výrobků stanoveným prováděcím právním předpisem, pod nímž je tabákový výrobek uváděn na trh; tabákový výrobek, který nelze označit druhem, skupinou nebo podskupinou vzhledem k použitým složkám nebo použité technologii, se označí názvem odvozeným od základní použité složky nebo technologie,
c) údajem o čistém množství, kterým se rozumí množství v gramech nebo v kilogramech tabákového výrobku bez obalu, nebo o počtu obsažených kusů v balení,
d) zemí původu nebo vzniku v případech, kdy neuvedení tohoto údaje by uvádělo spotřebitele v omyl o skutečném původu nebo vzniku tabákového výrobku,
f) obecným varováním,
g) informačním sdělením a
h) kombinovaným zdravotním varováním.
(2) Kombinovaným zdravotním varováním se rozumí zdravotní varování, které je tvořeno kombinací textového varování a odpovídající fotografie nebo vyobrazení a je k němu připojena informace týkající se odvykání kouření, stanovená prováděcím právním předpisem.
(3) Kombinovaná zdravotní varování jsou rozdělena do tří skupin, stanovených prováděcím právním předpisem. V průběhu tří kalendářních let se po dobu jednoho kalendářního roku použije vždy jedna skupina. V rámci tří let jedna skupina nesmí být použita více než jedenkrát.
(4) Jednotlivá kombinovaná zdravotní varování, která jsou dostupná k používání v daném kalendářním roce, musí být u jednotlivých značek tabákových výrobků zobrazena ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné.
Označování tabákových výrobků určených ke kouření jiných než cigaret, tabáku určeného k ručnímu balení cigaret a tabáku určeného do vodní dýmky
Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor tabákových výrobků určených ke kouření jiných než cigaret, tabáku určeného k ručnímu balení cigaret nebo tabáku určeného do vodní dýmky jsou povinni zajistit, aby jednotkové balení výrobku a vnější balení bylo způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem označeno
a) údaji podle § 12d odst. 1 písm. a) až d),
b) obecným varováním včetně informace týkající se odvykání kouření stanovené prováděcím právním předpisem,
d) zdravotním varováním.
Označování bezdýmných tabákových výrobků
Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor bezdýmných tabákových výrobků jsou povinni zajistit, aby jednotkové balení výrobku a jakékoliv vnější balení bylo způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem označeno
a) údaji podle § 12d odst. 1 písm. a) až d),
b) zdravotním varováním a
Uvádění nových tabákových výrobků na trh
(1) Výrobce a dovozce tabákových výrobků jsou povinni způsobem, v rozsahu a ve lhůtách stanovených prováděcím právním předpisem oznámit v elektronické podobě dálkovým přenosem dat Státní zemědělské a potravinářské inspekci informace o novém tabákovém výrobku, který má být uveden na trh.
(2) Nové tabákové výrobky musí odpovídat požadavkům stanoveným tímto zákonem a prováděcím právním předpisem. Skutečnost, která ustanovení tohoto zákona a prováděcího právního předpisu se použijí pro nové tabákové výrobky, závisí na tom, zda se na tyto výrobky vztahuje vymezení pojmu bezdýmný tabákový výrobek nebo vymezení pojmu tabákový výrobek určený ke kouření.
(3) Výrobce a dovozce nových tabákových výrobků jsou povinni oznámit v elektronické podobě dálkovým přenosem dat Státní zemědělské a potravinářské inspekci jakékoliv nové nebo aktuální informace o studiích, výzkumu a dalších informacích oznámených podle odstavce 1. Státní zemědělská a potravinářská inspekce může od výrobců nebo dovozců nových tabákových výrobků vyžadovat provedení dodatečných zkoušek na jejich náklady nebo poskytnutí dodatečných informací.
(4) Veškeré informace obdržené podle odstavců 1 a 3 Státní zemědělská a potravinářská inspekce zpřístupní Evropské komisi.
Elektronické cigarety a náhradní náplně do nich
(1) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich jsou povinni zajistit, aby tyto výrobky splňovaly požadavky na složení, vzhled, jakost a vlastnosti stanovené prováděcím právním předpisem.
(2) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich jsou povinni způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem zajistit na jednotkovém balení nebo vnějším balení elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich uvedení
a) údajů podle § 12d odst. 1 písm. a) až d),
b) seznamu všech složek obsažených ve výrobku,
c) obsahu nikotinu ve výrobku,
d) množství nikotinu v dávce,
e) čísla šarže nebo rovnocenného údaje, který umožní určit místo a dobu výroby,
f) údaje o uchování výrobku mimo dosah osob mladších 18 let a
g) zdravotního varování.
(3) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich jsou povinni zajistit, aby jejich jednotková balení obsahovala leták obsahující
a) návod k použití a skladování výrobku,
b) informaci o tom, že výrobek se nedoporučuje používat mladými lidmi a nekuřáky,
c) informace o kontraindikacích,
d) varování pro specifické rizikové skupiny,
e) informaci o možných nepříznivých účincích,
f) informace o návykovosti a toxicitě,
g) kontaktní údaje výrobce nebo dovozce a
h) údaje o právnické nebo fyzické kontaktní osobě mající sídlo ve členském státě Evropské unie.
(4) Výrobce a dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich oznámí v elektronické podobě dálkovým přenosem dat ve lhůtách a v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem Ministerstvu zdravotnictví
a) informace o elektronické cigaretě a náhradní náplni do ní, kterou hodlá uvést na trh nebo dovézt, a
b) informace o trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi do nich.
(5) Při každé podstatné změně výrobku se předkládá nové oznámení podle odstavce 3 písm. a).
(6) Výrobce, dovozce a distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich jsou povinni
a) zavést a udržovat systém pro shromažďování informací o všech podezřeních na nepříznivé účinky těchto výrobků na lidské zdraví,
b) neprodleně přijmout nápravné opatření nezbytné pro dosažení souladu výrobku s tímto zákonem nebo prováděcím právním předpisem, popřípadě pro jeho stažení z trhu, pokud lze důvodně předpokládat, že elektronické cigarety nebo náhradní náplně do nich, které drží a které byly nebo mají být uvedeny na trh, nejsou bezpečné nebo odpovídající jakosti nebo jsou jinak v rozporu s tímto zákonem nebo prováděcím právním předpisem, a
c) v případě podle písmene b) okamžitě informovat v elektronické podobě dálkovým přenosem dat Ministerstvo zdravotnictví s uvedením podrobností zejména ohledně rizika pro lidské zdraví a bezpečnost a ohledně přijatého nápravného opatření a jeho výsledku.
(7) Ustanovení odstavce 3 písm. c), d) a g) se nepoužije pro elektronické cigarety, které nelze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin, a náhradní náplně do nich, které neobsahují nikotin.
(1) Ministerstvo zdravotnictví zveřejní na svých internetových stránkách informace stanovené prováděcím právním předpisem poskytnuté podle § 12h odst. 3 písm. a) a § 12h odst. 4 a zpřístupní na žádost Evropské komise nebo členského státu Evropské unie informace stanovené prováděcím právním předpisem poskytnuté podle § 12h odst. 3 písm. b) a odstavce 3. Informace představující obchodní tajemství⁵¹) se nezveřejní. Výrobce nebo dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich uvede při předkládání informací informace, které jsou obchodním tajemstvím.
(2) Požadavky uvedené v tomto zákoně se nevztahují na elektronické cigarety a náhradní náplně do nich, které podléhají požadavku na registraci podle zákona o léčivech nebo požadavkům stanoveným zákonem o zdravotnických prostředcích.
(3) Ministerstvo zdravotnictví může od výrobce nebo dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich na základě výzvy požadovat dodatečné informace, zejména ohledně hledisek bezpečnosti a kvality nebo nepříznivých účinků elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich.
(4) Označení jednotkových balení a vnějších balení elektronických cigaret a náhradních náplní do nich, jakož i samotná elektronická cigareta, nesmí zahrnovat zakázaný prvek nebo rys, a to zejména písemný, obrazový, grafický nebo tvarový, který stanoví prováděcí právní předpis.
(5) Ustanovení odstavce 1 se nepoužije pro elektronické cigarety, které nelze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin, a náhradní náplně do nich, které neobsahují nikotin.
Bylinné výrobky určené ke kouření
(1) Označení jednotkových balení a vnějších balení bylinných výrobků určených ke kouření, jakož i samotný bylinný výrobek určený ke kouření, nesmí zahrnovat zakázaný prvek nebo rys, a to zejména písemný, obrazový, grafický nebo tvarový, který stanoví prováděcí právní předpis.
(2) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor bylinných výrobků určených ke kouření jsou povinni zajistit, aby jednotkové balení a vnější balení výrobku bylo způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem označeno
a) údaji podle § 12d odst. 1 písm. a) až d),
b) zdravotním varováním a
c) číslem šarže.
(3) Výrobce a dovozce bylinných výrobků určených ke kouření jsou povinni Ministerstvu zdravotnictví předložit v elektronické podobě dálkovým přenosem dat informace o bylinném výrobku určeném ke kouření podle jeho značky a typu způsobem, v rozsahu a ve lhůtách stanovených prováděcím právním předpisem.
(4) Výrobce a dovozce bylinných výrobků určených ke kouření jsou povinni v elektronické podobě dálkovým přenosem dat informovat Ministerstvo zdravotnictví v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku, která ovlivní informace poskytnuté podle odstavce 3. Informace požadované podle tohoto odstavce musí být poskytnuty ve lhůtě stanovené prováděcím právním předpisem.
(5) Ministerstvo zdravotnictví zajistí zveřejnění informací poskytnutých podle odstavců 3 a 4 na svých internetových stránkách. Informace představující obchodní tajemství se nezveřejní. Výrobci a dovozci bylinných výrobků určených ke kouření uvedou při předkládání informací informace, které jsou obchodním tajemstvím.
⁵⁰) § 114 zákona č. 353/2003 Sb., o spotřebních daních, ve znění pozdějších předpisů.
⁵¹) § 504 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.“.