Schvalování typu některých výrobků

a) obalový soubor pro přepravu, skladování nebo ukládání radioaktivní nebo štěpné látky,

1. určený pro použití při lékařském ozáření, který není radiofarmakem registrovaným podle jiného právního předpisu, nebo

(1) Výrobek lze používat jen tehdy, jestliže byl jeho typ schválen Úřadem, jde-li o

(2) Výrobek lze vyrábět, dovážet, distribuovat a používat jen tehdy, jestliže byl jeho typ schválen Úřadem, jde-li o

2. určený pro použití v průmyslových nebo jiných aplikacích, nebo

c) otevřený radionuklidový zdroj

b) uzavřený radionuklidový zdroj a zařízení, které uzavřený radionuklidový zdroj obsahuje,

d) spotřební výrobek s přidaným radionuklidem.

c) radioaktivní látku s malou rozptýlitelností.

a) generátor záření, který není nevýznamným zdrojem ionizujícího záření,

b) radioaktivní látku zvláštní formy, nebo

(5) Obalový soubor pro přepravu radioaktivní nebo štěpné látky a radioaktivní látka s malou rozptýlitelností podléhající vícestrannému schválení podle mezinárodních smluv, kterými je Česká republika vázána¹⁶), podléhají schválení typu Úřadem též v případě, že byl jejich typ schválen obdobným způsobem příslušným orgánem některého z členských států Euratomu, Turecka nebo některého ze států Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Dohody o Evropském hospodářském prostoru, v nichž byly vyrobeny nebo uvedeny na trh. Výsledky zjištění provedené v těchto státech se uznávají, pokud zaručují srovnatelnou úroveň, jakou vyžaduje tento zákon, a pokud jsou tato zjištění k dispozici Úřadu.

(3) Výrobek podle odstavce 2, který není určen k uvádění na trh, lze vyrábět, dovážet, vyvážet, distribuovat nebo používat bez schválení jeho typu Úřadem.

(4) Pokud byl výrobek uvedený v odstavci 1 nebo 2, s výjimkou obalového souboru pro přepravu štěpné látky, vyroben nebo uveden na trh v některém z členských států Euratomu, v Turecku, Kanadě, Spojeném království Velké Británie a Severního Irska, Spojených státech amerických nebo v některém ze států Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Dohody o Evropském hospodářském prostoru, v souladu s právními předpisy tohoto státu, uznávají se výsledky zjištění provedených v tomto státě, pokud zaručují srovnatelnou úroveň, jakou vyžaduje tento zákon, a pokud jsou tato zjištění k dispozici Úřadu. Tento výrobek se považuje za odpovídající schválenému typu výrobku podle tohoto zákona.

(6) Prováděcí právní předpis stanoví bližší určení výrobků podle odstavce 1, které podléhají schválení typu výrobku.

(2) Žádost o schválení typu výrobku podle § 137 odst. 1 obsahuje

(1) Řízení o schválení typu výrobku se zahajuje na základě žádosti výrobce, dovozce, distributora nebo jiné osoby, která prokáže právní zájem na schválení typu výrobku.

a) identifikaci výrobce, je-li rozdílný od žadatele,

b) identifikaci výrobku,

c) popis použití,

d) seznam právních předpisů a technických norem, v souladu s nimiž byl výrobek projektován a vyráběn,

e) návrh rozsahu a způsobu provádění provozních kontrol,

f) návod k použití v českém jazyce zahrnující pravidla bezpečného zacházení s výrobkem a údržby výrobku a

g) požadovanou dobu platnosti rozhodnutí schválení typu výrobku.

k) koncepci vyřazování výrobku,

a) rozsah, náplň a způsob provedení zkoušek nebo výpočtů a analýz k žádosti o schválení typu výrobku,

m) návrh četnosti a rozsahu přejímací zkoušky, zkoušek dlouhodobé stability a zkoušek provozní stálosti zdroje ionizujícího záření.

l) protokol z měření zpracovaný výrobcem, zahrnující údaje o skutečných provozních parametrech a

d) v případě výrobku obsahujícího radioaktivní látku informace o jeho fixačních prostředcích,

e) příkon prostorového dávkového ekvivalentu v příslušných vzdálenostech, z nichž je výrobek používán, včetně příkonu prostorového dávkového ekvivalentu ve vzdálenosti 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu výrobku, a očekávané osobní dávky pro běžného uživatele výrobku,

f) popis způsobu splnění požadavků radiační ochrany,

g) doklad o povolení výroby v zemi výrobce,

h) průvodní list vydaný výrobcem, jde-li o otevřený radionuklidový zdroj,

i) osvědčení, jde-li o uzavřený radionuklidový zdroj,

j) údaje o klasifikaci odolnosti, způsobu uzavřenosti, popisu konstrukce, doporučených kontrolách těsnosti a době použitelnosti uzavřeného radionuklidového zdroje,

a) popis určeného použití výrobku,

b) údaje o druhu radionuklidu, jeho typu, aktivitě, chemické a fyzikální formě,

c) údaje o technických parametrech generátoru záření a jeho příslušenství,

(6) Prováděcí právní předpis stanoví

d) rozsah a způsob provedení dokumentace podle odstavce 4.

c) požadavky na oprávněnou právnickou osobu provádějící zkoušky a nezávislé ověření zkoušek nebo výpočtů a analýz k žádosti o schválení typu výrobku,

b) obsah dokumentace zkoušek nebo výpočtů a analýz k žádosti o schválení typu výrobku,

(5) Dokumentace podle odstavce 4 nemusí být předkládána, pokud již byla předložena Úřadu při předcházejícím řízení o schválení typu výrobku a pokud v ní nedošlo k žádným změnám. V případě podle věty prvé přiloží žadatel k žádosti prohlášení, že v dokumentaci nedošlo k žádným změnám, a výčet již dříve předložené dokumentace.

(4) K žádosti o schválení typu výrobku podle § 137 odst. 1 musí být přiložena dokumentace stanovená v příloze č. 2 tohoto zákona. Součástí dokumentace žádosti o schválení typu obalového souboru, radioaktivních látek zvláštní formy a radioaktivních látek s malou rozptýlitelností je dokumentace zkoušek nebo výpočtů a analýz s jejich nezávislým ověřením, které provede na svůj náklad žadatel oprávněnými právnickými osobami, a podrobná technická specifikace obalového souboru.

(3) Žádost o schválení typu výrobku podle § 137 odst. 2 obsahuje

8. četnost a minimální rozsah přejímací zkoušky, zkoušek dlouhodobé stability a zkoušek provozní stálosti zdroje ionizujícího záření.

(1) V rozhodnutí o schválení typu výrobku Úřad uvede

(2) Lhůta pro vydání rozhodnutí v řízení o schválení typu výrobku činí 90 dnů, nejde-li o schválení typu obalového souboru, u něhož lhůta pro vydání rozhodnutí činí 12 měsíců.

3. odkazy na dokumentaci prokazující zachování podkritického stavu obsahu,

4. popis zařízení nebo vybavení, které má zabránit pronikání vody do volných prostor obalového souboru při hodnocení kritičnosti, pokud jej obalový soubor obsahuje,

5. informace o skutečnostech, které byly použity při hodnocení kritičnosti, pokud se jedná o obalový soubor pro ozářené jaderné palivo, a

6. rozsah okolní teploty, pro který je konstrukční typ obalového souboru schválen,

1. identifikaci výrobku v rozsahu informací uvedených v žádosti a identifikační číslo schváleného typu výrobku,

2. dobu platnosti rozhodnutí,

3. výčet právních předpisů a mezinárodních dokumentů, podle kterých je konstrukční typ výrobku schválen,

4. popis výrobku s odkazy na technické výkresy, materiálové listy nebo na popisy konstrukčního typu výrobku,

5. popis vzhledu výrobku, včetně hmotnosti a celkových vnějších rozměrů, a reprodukovatelné vyobrazení vzhledu o rozměrech nejvýše 21 cm × 29,7 cm,

6. popis povoleného radioaktivního obsahu zahrnující jeho fyzikální stav, chemickou formu, aktivitu a množství v gramech,

7. podmínky, za kterých je schválení typu výrobku vydáváno, a

8. identifikaci výrobce v rozsahu informací uvedených v žádosti,

1. identifikaci výrobku v rozsahu informací uvedených v žádosti,

2. dobu platnosti rozhodnutí,

3. výčet právních předpisů a mezinárodních dokumentů, podle kterých je konstrukční typ výrobku schválen,

4. popis výrobku s odkazy na technické výkresy, materiálové listy nebo na popisy konstrukčního typu výrobku,

5. podmínky, za kterých je schválení typu výrobku vydáváno,

6. identifikaci výrobce v rozsahu informací uvedených v žádosti,

7. kategorii zdroje ionizujícího záření a

a) pro schválení typu obalového souboru

b) pro obalový soubor obsahující štěpnou látku dále

c) pro obalové soubory typu B(M)¹⁷) dále výčet požadavků podle prováděcího právního předpisu na obalové soubory typu B(U)¹⁷), které obalový soubor nesplňuje,

d) pro radioaktivní látku zvláštní formy a radioaktivní látku s malou rozptýlitelností

e) pro zdroj ionizujícího záření

1. identifikaci obalového souboru v rozsahu informací uvedených v žádosti a identifikační číslo schváleného typu výrobku,

10. odkazy na informace o všech opatřeních nezbytných při manipulaci s obalovým souborem nebo nezbytných před dopravou, které byly poskytnuty žadatelem,

11. výčet okolních podmínek vzatých v úvahu při projektování obalového souboru,

12. odkaz na opatření a postupy ke zvládání radiační mimořádné události, je-li to důvodné,

13. identifikaci výrobce v rozsahu informací uvedených v žádosti,

14. prohlášení, že rozhodnutí nezbavuje přepravce povinnosti dodržovat požadavky státu, do kterého nebo přes jehož území je přeprava radioaktivního odpadu nebo vyhořelého jaderného paliva realizována,

15. odkaz na rozhodnutí o schválení typu výrobku nebo jiný odpovídající úkon příslušného orgánu jiného státu, pokud byl učiněn,

16. jiné doplňkové technické údaje, je-li to důvodné, a

17. informaci o rozhodnutí o povolení přepravy, pokud je povolení přepravy vyžadováno a žadatel o něj požádá,

2. dobu platnosti rozhodnutí,

3. omezení týkající se dopravy obalového souboru,

4. výčet právních předpisů a mezinárodních dokumentů, podle kterých je typ obalového souboru schválen,

5. popis obalového souboru včetně celkové hmotnosti a celkových vnějších rozměrů, s odkazy na technické výkresy, materiálové listy nebo na popis typu výrobku,

6. reprodukovatelné vyobrazení obalového souboru o rozměrech nejvýše 21 cm × 29,7 cm,

7. popis přípustného radioaktivního obsahu,

8. podrobnou technickou specifikaci obalového souboru v rozsahu informací uvedených v dokumentaci k žádosti,

9. výčet dodatkových opatření při nakládce, přepravě, manipulaci a vykládce obalového souboru, včetně zvláštních podmínek pro odvod tepla během umístění na dopravním prostředku při přepravě, pokud teplo vzniká,

1. popis povoleného obsahu a formy štěpné látky,

2. hodnotu indexu bezpečné podkritičnosti,

(2) Ověření shody výrobku a obalového souboru pro přepravu, skladování nebo ukládání radioaktivní nebo štěpné látky stanovené prováděcím právním předpisem, radioaktivní látky zvláštní formy a radioaktivní látky s malou rozptýlitelností se provádí ověřováním shody výrobku s dokumentací předloženou Úřadu ke schválení typu výrobku, s výjimkou obalového souboru pro přepravu, skladování a ukládání vyhořelého jaderného paliva, který je vybraným zařízením, jež se provádí postupem podle § 58.

(1) Výrobce, dovozce nebo distributor výrobku podléhajícího schválení typu výrobku nebo jiná osoba dodávající jej na trh jsou povinni zajistit ověření shody každého kusu výrobku se schváleným typem výrobku, dokládat její ověření prohlášením shody a výrobní číslo každého kusu výrobku oznamovat Úřadu.

e) správném použití, instalaci, údržbě a opravách výrobku a

f) doporučeném způsobu zneškodnění výrobku.

a) identifikační údaje osoby, které je vydáváno,

b) identifikační údaje výrobku,

c) prohlášení, že pro daný účel je výrobek bezpečný a vhodný,

d) použitý způsob ověření shody a seznam právních předpisů a technických norem, podle nichž byla ověřována shoda,

e) odkazy na dokumenty vydané při ověřování shody,

f) název, adresu sídla a identifikační číslo osoby, která ověřovala shodu,

g) datum vydání prohlášení shody a jméno, případně jména, příjmení a funkci fyzické osoby vydávající prohlášení shody.

a) přidané radioaktivní látce, jejím druhu a aktivitě,

b) dávkovém příkonu za normálních podmínek a při údržbě,

c) možné zdravotní újmě v důsledku ozáření,

(5) Distributor typově schváleného spotřebního výrobku s přidaným radionuklidem je povinen zajistit, aby součástí dokumentace předávané uživateli tohoto výrobku byla informace o

d) schválení typu výrobku,

(4) Prohlášení shody musí být v českém jazyce a musí obsahovat

(3) Výrobce, dovozce nebo distributor výrobku podléhajícího schválení typu výrobku nebo jiná osoba dodávající tento výrobek na trh zajistí nové ověření shody a vydání prohlášení shody, dojde-li ke změně skutečností, které mohou ovlivnit vlastnost výrobku důležitou z hlediska jaderné bezpečnosti nebo radiační ochrany.