2.3.5 Dokumentace systému kvality obsahuje zejména přiměřený popis

a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, povinností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků;

b) odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality;

c) přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti;

d) protokolů o kontrolách, údajů o zkouškách, údajů o kalibracích, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků a dalších záznamů o kvalitě a

e) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality výrobků a nad efektivním provozem systému kvality.