2.3.8 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality. Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda upravený systém kvality bude i nadále splňovat požadavky podle bodů 2.3.3 až 2.3.5, nebo zda je třeba nové posouzení. Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění.