2.4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality. Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména

a) dokumentaci systému kvality;

b) protokoly o kontrolách, údaje o zkouškách, údaje o kalibracích, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků a další záznamy o kvalitě.