(2) Při výrobě a montáži vybraného zařízení musí být

a) postupováno v souladu s návrhem vybraného zařízení,

b) dostupná technická specifikace vybraného zařízení a její změny,

c) prováděny kontroly ověřující soulad vybraného zařízení nebo jeho části s technickými požadavky,

d) dokumentován způsob a průběh výroby a montáže vybraného zařízení a části vybraného zařízení, včetně kontrol, v souladu s požadavky stanovenými v návrhu vybraného zařízení,

e) stanoven způsob a rozsah přezkoumání, ověření a validace vybraného zařízení,

f) vybrané zařízení nezaměnitelným způsobem identifikováno a tato identifikace udržována,

g) dostupné informace o současném nebo minulém stavu, umístění a používání vybraného zařízení nebo o současném nebo minulém způsobu zacházení s ním, pokud se nejedná o vybrané zařízení podle § 12 odst. 3 písm. e), a

h) část vybraného zařízení, která je samostatně dodávána, ve stavu umožňujícím ověření procesu výroby a montáže této části.