(1) Zajišťování kvality vybraného zařízení musí být dokumentováno zejména

a) záznamy týkajícími se zvláštních procesů,

b) záznamy o posouzení a vyhodnocení neshod,

c) záznamy dokladujícími splnění požadavků na kvalitu vybraného zařízení, včetně požadavků na kvalifikaci pracovníků provádějících kontroly a ověření návrhu vybraného zařízení, na kvalitu jeho části a na materiály použité k jeho výrobě, a

d) záznamy dokladujícími odstranění zjištěných vad vybraného zařízení a způsob provedení jeho oprav a záznamy o neodstraněných vadách a způsobu jejich řízeného sledování a hodnocení.