B. Požadavky na způsob zajišťování shody při navrhování, výrobě a montáži řídicího vybraného zařízení a jeho části
Navrhování řídicího vybraného zařízení
Výroba řídicího vybraného zařízení
Montáž řídicího vybraného zařízení

1. Vybrané zařízení a části vybraného zařízení musí být navrhovány, vyráběny a montovány takovým způsobem, aby při jejich uvedení do provozu byla zajištěna technická bezpečnost.

2. Při navrhování řídicího vybraného zařízení musí být

2.1. zpracována analýza rizik z hlediska technické bezpečnosti s cílem identifikace a vyhodnocení rizik, které u něj přicházejí v úvahu; pro vyhodnocení těchto bezpečnostních vlivů analýzou rizik musí být stanoveny požadované stavy, ve kterých má řídicí vybrané zařízení plnit svoji funkci,

2.2. technické řešení řídicího vybraného zařízení provedeno se zřetelem k výsledku analýzy rizik podle bodu 2.1,

2.3. při výběru nejvhodnějšího technického řešení řídicího vybraného zařízení

2.3.1. v rozumně dosažitelné míře vyloučeno každé předvídatelné riziko, nebo

2.3.2. uplatněna vhodná ochranná opatření k omezení dopadů rizika, které nelze vyloučit, a

2.4. návrh vybraného zařízení přezkoumán z hlediska vhodnosti a přiměřenosti stanovení technických požadavků, ověřen z hlediska souladu s technickými požadavky a validován z hlediska souladu technických požadavků a jeho zamýšleného použití.

3. Řídicí vybraná zařízení musí být vyrobena v souladu s technickou dokumentací tohoto zařízení zahrnující vhodné metody a odpovídající výrobní postupy tak, aby bylo možné uskutečnit všechny předepsané kontroly. Při výrobě se uplatňují technické požadavky, které byly přijaty v procesu návrhu.

4. Pro výrobu řídicího vybraného zařízení je nutno zavést a dodržovat postupy zajišťující identifikaci tohoto zařízení během jeho výroby.

5. Během výroby řídicího vybraného zařízení musí být prováděny kontroly v souladu s požadavky stanovenými v jeho technické dokumentaci.

6. Montáž řídicího vybraného zařízení musí být prováděna v souladu s technologickým postupem montáže zahrnujícím metody a montážní postupy tak, aby bylo možné uskutečnit všechny předepsané kontroly. Při montáži se uplatňují technické požadavky, které byly přijaty v procesu návrhu.

7. Zvláštní procesy využívané při montáži řídicího vybraného zařízení musí být prováděny v souladu s požadavky na nerozebíratelné spoje, nedestruktivní kontroly a tepelné zpracování uvedenými v části A bodech 6 až 8 a požadavky na tvorbu softwaru.

8. Kvalita montáže musí být ověřována na základě programu kontrol, podle kterého je montáž prováděna.