6. POSTUP POSOUZENÍ SHODY D1 (ZAJIŠŤOVÁNÍ KVALITY VÝROBY)
1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem a pod dohledem autorizované osoby zajistit, že vybrané zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.
2. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí mít zaveden systém kvality pro výrobu v souladu se zavedeným systémem řízení. Dovozce musí mít zaveden systém kontrol vybraných zařízení.
3. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení vybraného zařízení.
4. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat
4.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to
4.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
4.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
4.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
4.3. dokumentaci vztahující se k zajišťování kvality výroby nebo dokumentaci systému kontrol, jde-li o žádost podanou dovozcem,
4.4. technickou dokumentaci vybraného zařízení a
4.5. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.
5. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kvality výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, včetně způsobu zajišťování kvality výroby, a ověřit, že
5.1. způsob zajišťování kvality zajišťuje shodu vybraného zařízení s technickou dokumentací vybraného zařízení a s požadavky této vyhlášky a
5.2. dokumentace systému kvality obsahuje
5.2.1. popis cílů kvality a organizační struktury, včetně práv a povinností osob, které plánují a řídí výrobu nebo montáž vybraného zařízení,
5.2.2. popis výrobních postupů, způsobu řízení a zajišťování kvality procesů a dalších systematických opatření, která budou používána, zejména postupů zabezpečujících naplnění základních požadavků k zajištění technické bezpečnosti,
5.2.3. popis kontrol, které budou prováděny před zahájením, v průběhu a po ukončení výroby nebo montáže, s uvedením četnosti jejich uskutečňování a kritérií přijatelnosti uplatněných při těchto kontrolách,
5.2.4. záznamy zajišťování kvality vybraného zařízení a
5.2.5. popis prostředků umožňujících dohled nad dosahováním předepsané úrovně kvality vybraných zařízení a posuzování účinnosti systému řízení v oblasti zajišťování jejich kvality.
6. Posouzení systému kvality musí provádět autorizovaná osoba v provozu výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Posouzení se musí účastnit pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním systému řízení a znalosti požadavků této vyhlášky. Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě výsledky posouzení systému kvality, včetně požadavků na odstranění případných neshod.
7. Dovozce musí zajistit posouzení systému kvality zahraničního výrobce podle bodů 5 a 6. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kontrol dovozce a ověřit, že jím prováděné kontroly na vybraném zařízení zajišťují shodu vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.
8. Odpovídá-li systém kvality požadavkům uvedeným v bodě 5, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě doklad o schválení systému kvality.
9. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí plnit požadavky stanovené v systému kvality tak, jak byl schválen autorizovanou osobou, a zajišťovat, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
10. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí podávat autorizované osobě, která schválila systém kvality, informace o plánovaných změnách systému kvality popsaného v dokladu o schválení systému kvality. Autorizovaná osoba musí posoudit navrženou změnu a rozhodnout, zda změněný systém kvality splňuje požadavky podle bodu 5. Autorizovaná osoba musí sdělit své závěry posouzení, včetně odůvodnění, výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a odpovídá-li změna systému kvality požadavkům podle bodu 5, musí vydat dodatek k původnímu dokladu o schválení systému kvality.
11. Dohled autorizované osoby
11.1. Dohled musí zajistit, aby výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému kvality.
11.2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí umožnit autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních a zkušebních prostor a do skladů a poskytnout jí všechny potřebné informace.
11.3. Autorizovaná osoba musí mít pro účely dohledu zaveden systém kontrol, v rámci kterého jsou stanoveny druh a četnost kontrol prováděných u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
11.4. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu pravidelné kontroly, aby se ujistila o tom, že výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě udržuje a uplatňuje systém kvality tak, jak byl schválen. Četnost pravidelných kontrol musí volit tak, aby úplné prověření bylo vykonáno nejméně jedenkrát za 12 měsíců.
11.5. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu neohlášené kontroly u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Druh a četnost neohlášených kontrol musí autorizovaná osoba stanovit zejména s ohledem na
11.5.1. bezpečnostní třídu, do které je vybrané zařízení zařazeno,
11.5.2. výsledky předešlých kontrol prováděných v rámci dohledu,
11.5.3. potřebu sledovat dodržování opatření k nápravě neshody a
11.5.4. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
11.6. Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést kontroly pro ověření, zda systém kvality správně funguje.
11.7. Autorizovaná osoba musí na základě provedených kontrol vypracovávat zprávy o výsledcích dohledu a předávat je výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
12. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.
13. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis dokladu o schválení systému kvality a zprávy o výsledcích dohledu.
14. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému řízení nebo dodatcích k nim a na žádost je zpřístupnit Úřadu.
15. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému kvality nebo dodatcích k nim.