1. Obsahem dokumentace pro hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření musí být

1.1. v případě ​metodik

1.1.1. identifikační údaje držitele povolení k hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření,

1.1.2. jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby, která metodiku vypracovala, a datum vypracování,

1.1.3. druh zkoušky, pro kterou je dokument vypracován,

1.1.4. druh modality nebo typ zdroje ionizujícího záření, pro který je metodika vypracována, případně popis způsobu jeho běžného použití,

1.1.5. způsob posouzení a kritéria, zda jsou pracoviště a zdroj ionizujícího záření technicky způsobilá k zahájení zkoušky,

1.1.6. instrukce, že v případě, že v metodice a vzorovém protokolu je u některého parametru uveden požadavek podle výrobce, v protokolu ze zkoušky se uvede konkrétní požadavek výrobce,

1.1.7. jednoznačná specifikace odborných pojmů, veličin, jednotek nebo zkratek používaných v metodice nebo vzorovém protokolu v případě, že je možný jejich nejednoznačný výklad,

1.1.8. postup provádění jednotlivých testů zkoušky zahrnující

1.1.8.1. charakteristiku měřeného parametru,

1.1.8.2. typ použitého měřidla a pomůcky,

1.1.8.3. postup měření a způsob získávání výsledků měření, zejména popis měření, schéma geometrického uspořádání měření, nastavení zdroje ionizujícího záření a měřidla, použité veličiny, jednotky a popis způsobu jejich interpretace,

1.1.8.4. výpočty, algoritmy a popis způsobu jejich interpretace,

1.1.8.5. v případě, že se naměřené hodnoty porovnávají s výchozími, popis způsobu jejich stanovení,

1.1.8.6. popis stanovení kombinovaných nejistot měření v případě radioterapie u dozimetrických veličin důležitých z hlediska účelu používání zdroje ionizujícího záření podle přílohy č. 12,

1.1.8.7. tolerance měřených parametrů a doporučené hodnoty,

1.1.8.8. způsob konečného hodnocení daného testu,

1.2. v případě vzorového protokolu následující údaje vyplněné reálnými daty z měření

1.2.1. identifikační údaje držitele povolení, který zkoušku provedl,

1.2.2. číslo protokolu,

1.2.3. údaj, o jaký typ zkoušky se jedná,

1.2.4. pokud se jedná o částečnou zkoušku dlouhodobé stability, důvod jejího provedení,

1.2.5. identifikační údaje fyzické osoby, která zkoušku provedla, a fyzické osoby, která zkoušku řídila,

1.2.6. v případě radioterapie identifikační údaje fyzické osoby, která zastupovala provozovatele zdroje ionizujícího záření při zkoušce, a informaci o její funkci,

1.2.7. datum a čas začátku a konce zkoušky; za konec zkoušky se považuje ukončení měření na pracovišti; pozdější doměřování se do původní zkoušky nezapočítává,

1.2.8. datum, do něhož musí být na zdroji ionizujícího záření provedena další periodicky prováděná zkouška dlouhodobé stability,

1.2.9. druh, modalita a způsob použití zkoušeného zdroje ionizujícího záření,

1.2.10. identifikační údaje držitele povolení nebo registranta používajícího zdroj ionizujícího záření,

1.2.11. údaje o umístění zdroje ionizujícího záření,

1.2.12. identifikační údaje zkoušeného zdroje ionizujícího záření zahrnující

1.2.12.1. název typu a výrobní číslo zdroje ionizujícího záření,

1.2.12.2. název typu a výrobní číslo uzavřeného radionuklidového zdroje,

1.2.12.3. název typu a výrobní číslo generátoru záření,

1.2.12.4. název typu a výrobní číslo rentgenky a jejího krytu,

1.2.12.5. název typu a výrobní číslo receptoru obrazu, který je pevnou součástí zdroje ionizujícího záření používaného v radiodiagnostice nebo intervenční radiologii,

1.2.12.6. rok výroby a rok instalace zdroje ionizujícího záření,

1.2.12.7. specifikaci ohniska a filtrace u zdroje ionizujícího záření používaného v radiodiagnostice nebo intervenční radiologii,

1.2.12.8. specifikaci dalších důležitých součástí zdroje ionizujícího záření včetně modalit a přídavných systémů v radioterapii,

1.2.12.9. specifikaci radionuklidu obsaženého v uzavřeném radionuklidovém zdroji včetně jeho aktivity,

1.2.13. číslo protokolu, datum měření a identifikaci držitele povolení, který provedl přejímací zkoušku,

1.2.14. číslo protokolu, datum měření a identifikaci držitele povolení, který provedl předchozí zkoušku dlouhodobé stability,

1.2.15. údaj o tom, zda je na zdroji ionizujícího záření používaném v radiodiagnostice, intervenční radiologii a veterinárním snímkování používán receptor obrazu

1.2.15.1. s přímou digitalizací,

1.2.15.2. s nepřímou digitalizací, nebo

1.2.15.3. filmový,

1.2.16. údaj o tom, zda je zdroj ionizujícího záření používaný v radiodiagnostice, intervenční radiologii nebo při veterinárním snímkování vybaven

1.2.16.1. expoziční automatikou,

1.2.16.2. tomografií nebo digitální tomosyntézou,

1.2.16.3. digitální subtrakční angiografií,

1.2.16.4. kefalostatem,

1.2.17. údaj o tom, zda

1.2.17.1. mamografické zařízení umožňuje stereotaxi,

1.2.17.2. je rentgenové zařízení používáno v radioterapii, včetně údaje o způsobu tohoto použití,

1.2.17.3. zařízení výpočetní tomografie umožňuje skiaskopický režim snímkování,

1.2.18. údaj o tom, zda je zdroj ionizujícího záření

1.2.18.1. stacionární,

1.2.18.2. pojízdný,

1.2.18.3. přenosný,

1.2.19. identifikační údaje příslušenství zdroje ionizujícího záření, které má vliv na radiační ochranu, zejména

1.2.19.1. používaného vyšetřovacího nářadí v radiodiagnostice nebo intervenční radiologii,

1.2.19.2. vyvolávacího automatu nebo čtečky nepřímé digitalizace v radiodiagnostice, intervenční radiologii,

1.2.19.3. používaných kazet, fólií nepřímé digitalizace, rentgenových filmů a zesilujících fólií, včetně jejich citlivosti a údaje o tom, zda se jedná o zelený či modrý program nebo o vysokocitlivostní fólie, v radiodiagnostice,

1.2.19.4. diagnostického monitoru, který je v rámci zkoušky kontrolován nebo použit pro hodnocení testů, v radiodiagnostice nebo intervenční radiologii,

1.2.19.5. plánovacího systému v radioterapii,

1.2.19.6. záznamového a verifikačního systému v radioterapii,

1.2.19.7. systému přenosu dat ze zdroje ionizujícího záření do plánovacího systému a do záznamového a verifikačního systému v radioterapii,

1.2.19.8. používaných aplikátorů uzavřených radionuklidových zdrojů,

1.2.20. zhodnocení přítomnosti dokumentace ke zdroji ionizujícího záření potřebné k provedení zkoušky na pracovišti, a to

1.2.20.1. návodu k použití a

1.2.20.2. rozhodnutí o schválení typu v případě přejímací zkoušky prováděné na zdroji ionizujícího záření podléhajícím schvalování typu,

1.2.21. údaje o

1.2.21.1. technických změnách, které se na zdroji ionizujícího záření a jeho příslušenství, které má vliv na radiační ochranu, od poslední zkoušky odehrály a které mohou mít vliv na provádění zkoušky,

1.2.21.2. omezení rozsahu prováděné zkoušky a jeho důvodu,

1.2.21.3. změně zkušebních postupů, ke kterým došlo v průběhu zkoušky, včetně jejího zdůvodnění,

1.2.21.4. provozních podmínkách ovlivňujících prováděnou zkoušku,

1.2.22. údaje o použitých přístrojích a pomůckách včetně data posledního ověření stanovených měřidel,

1.2.23. v případě přejímací zkoušky na zubním intraorálním rentgenovém zařízení s digitalizací obrazu opis softwarových uživatelsky měnitelných nastavení, která mohou ovlivnit zobrazení při prvotním zobrazení snímku bez úprav,

1.2.24. záznamy z testů provedených v rámci zkoušky včetně záznamů testů, které byly v rámci zkoušky provedeny nad rámec metodiky, obsahující

1.2.24.1. údaje o podmínkách měření, které ovlivňují testované parametry,

1.2.24.2. záznam zjištěných údajů a naměřených hodnot a z nich stanovených parametrů,

1.2.24.3. v radioterapii použité kalibrační koeficienty a korekční faktory,

1.2.24.4. vzorce používaných výpočtů, anebo vyplněné reálné naměřené hodnoty, z nichž lze správnost vzorců ve vzorovém protokolu ověřit,

1.2.24.5. výchozí hodnoty včetně data jejich stanovení v případě, že se naměřené hodnoty s nimi porovnávají,

1.2.24.6. v případě radioterapie kombinované nejistoty měření u dozimetrických veličin důležitých z hlediska účelu používání zdroje ionizujícího záření podle přílohy č. 12,

1.2.24.7. zhodnocení výsledků testu,

1.2.24.8. tolerance a doporučené hodnoty ověřovaných parametrů,

1.2.24.9. v případě nesouladu s tolerancemi nebo doporučenými hodnotami ověřovaných parametrů, v případě zjištění nedostatečné stability důležité veličiny popisující vlastnosti zdroje ionizujícího záření nebo v případě hraničních výsledků slovní komentář popisující zjištěný nesoulad nebo hraniční výsledky, včetně doporučení řešení,

1.2.24.10. v případě odchýlení se od metodiky záznam a podrobnější popis odchýlení a jeho důvodu,

1.2.25. v případě radioterapie výpočetní soubor s výpočty, algoritmy a popisem způsobu jejich interpretace pro výpočet dozimetrických veličin důležitých z hlediska účelu používání zdroje ionizujícího záření; v případě používání skriptu pro jejich výpočet je součástí vzorového protokolu jeho popis,

1.2.26. souhrnný přehled výsledků jednotlivých testů, který obsahuje

1.2.26.1. tabulku s čísly a názvy provedených testů s jejich hodnocením,

1.2.26.2. slovní komentáře ke všem testům, u nichž byla odhalena závada, hraniční nebo netypické výsledky nebo nesoulad s doporučením,

1.2.26.3. lhůty k odstranění méně závažných závad a v případě, že je stanoveno provozní omezení vyplývající z této závady, jeho popis,

1.2.26.4. specifikace velmi závažných závad s upozorněním, že kvůli zjištěné velmi závažné závadě nesmí být zdroj ionizujícího záření používán do jejího prokazatelného odstranění,

1.2.26.5. u skiagrafických a skiaskopických rentgenových zařízení používaných pro lékařské ozáření specifikaci, zda je zařízení vhodné pro snímkování dětí do 3 let,

1.2.26.6. u uzavřeného radionuklidového zdroje a u zařízení s uzavřeným radionuklidovým zdrojem popis viditelných poškození radionuklidového zdroje, zejména trhlin, vrubů, koroze nebo oděru,

1.2.27. v případě přejímací zkoušky nebo zkoušky dlouhodobé stability, při které byla odhalena nevhodnost současného rozsahu nebo četnosti zkoušek provozní stálosti, návrh rozsahu a četnosti zkoušek provozní stálosti,

1.2.28. v případě, že bylo odhaleno nesprávné provádění zkoušek provozní stálosti, vhodné instrukce,

1.2.29. návrh rozsahu zkoušek dlouhodobé stability v případě, že je tento rozsah atypický,

1.2.30. v případě přejímací zkoušky nebo zkoušky dlouhodobé stability provedené na rentgenovém zařízení používaném pro lékařské ozáření pro účely zobrazování po servisním zásahu, který mohl mít vliv na neužitečné záření, nebo po zásadních změnách běžného provozu, které mohly ovlivnit osobní dávky radiačního pracovníka nebo obyvatel, záznam z měření nebo odhad neužitečného záření v okolí zdroje ionizujícího záření, který obsahuje

1.2.30.1. v případě měření naměřené hodnoty v pracovních místech v blízkosti zdroje ionizujícího záření a v místech výskytu osob,

1.2.30.2. použité expoziční parametry a polohy zdroje ionizujícího záření při měření, které odpovídají standardně používaným expozičním parametrům,

1.2.30.3. odhady počtů a délek expozic za jeden kalendářní rok,

1.2.30.4. vypočítané odhady dávkových veličin na pracovních místech a místech výskytu jiných osob ze všech způsobů používání zdroje za jeden kalendářní rok,

1.2.30.5. popis a nákres okolí zdroje ionizujícího záření včetně popisu stínicích bariér a vzdáleností pracovních míst a míst výskytu jiných osob od zdroje ionizujícího záření a vzdáleností měřených bodů nad podlahou,

1.2.30.6. pokyny pro uživatele zdroje, které z měření nebo odhadu neužitečného záření vzešly,

1.2.30.7. v případě přenosného veterinárního a průmyslového zdroje ionizujícího záření údaje o vzdálenosti od zdroje ionizujícího záření, v níž má být při běžném použití umístěna výstražná páska,

1.2.31. v případě odstranění zjištěné závady ještě před vydáním protokolu ze zkoušky

1.2.31.1. výsledky testů provedených před odstraněním závady,

1.2.31.2. popis přijatých opatření po odhalení závady a způsobu jejího odstranění,

1.2.31.3. výsledky testů po odstranění závady,

1.3. v případě koncepce zajištění měření veličin

1.3.1. informace o dokladech o zvláštní odborné způsobilosti osob řídících a vykonávajících hodnocení vlastností zdrojů ionizujícího záření,

1.3.2. ustanovení osob jedné osoby zastřešující řízení hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření pro každou modalitu zvlášť,

1.3.3. seznam stanovených měřidel používaných při zkouškách, včetně typu a výrobního čísla,

1.3.4. seznam pracovních měřidel používaných při zkouškách, včetně typu a výrobního čísla,

1.3.5. koncepce metrologického zajištění stanovených a pracovních měřidel,

1.3.6. seznam pomůcek používaných při zkouškách,

1.3.7. specifikace a způsob zajištění měřicích pomůcek a měřidel používaných při zkouškách, které nejsou ve vlastnictví držitele povolení.