k vyhlášce č. 422/2016 Sb.
Kritéria pro zařazení radiologické události do kategorie, postupy pro případ výskytu radiologické události nebo potenciální radiologické události, obsah a doba uchovávání záznamů z prošetření radiologické události nebo potenciální radiologické události a rozsah informování o radiologické události a lhůty k jeho provedení
1. Kritéria pro zařazení neopakované radiologické události týkající se jednoho pacienta
Při kategorizaci radiologické události týkající se jednoho pacienta postupuje držitel povolení a registrant následovně
2. Kritéria pro zařazení opakovaných radiologických událostí týkajících se jednoho pacienta
V případě, že se u jednoho pacienta vyskytne více než jedna radiologická událost, je držitel povolení povinen zvážit celkovou míru ozáření pacienta a závažnost chyb při těchto radiologických událostech. V případě, že tato celková míra ozáření nebo závažnost chyb bude spojena s mírou zdravotního rizika nebo závažností chyb odpovídající jiné kategorii radiologické události, přehodnotí tyto události jako jedinou radiologickou událost s odpovídající kategorií.
3. Kritéria pro zařazení opakovaných radiologických událostí týkajících se více pacientů
V případě, že dojde k opakování radiologické události stejného charakteru v důsledku stejné chyby nebo souboru chyb u různých pacientů, je držitel povolení nebo registrant povinen zvážit míru závažnosti tohoto opakování. V případě, že počet takto opakovaných radiologických událostí svědčí o vážném systémovém pochybení, je povinen všechny radiologické události, které byly takto opakovány přeřadit do vyšší kategorie, a to podle závažnosti tohoto pochybení.
4. Lhůty pro informování o radiologických událostech a potenciálních radiologických událostech
5. Rozsah informování o závažných radiologických událostech
6. Obsah a doba uchovávání záznamů o radiologické události a potenciální radiologické události
7. Postupy pro případ výskytu radiologické události nebo potenciální radiologické události

1. V radioterapii a u léčebné aplikace radionuklidů se radiologická událost zařadí

1.1. do kategorie A, pokud se u pacienta vyskytne nebo u něj lze očekávat závažný klinický projev, který může vést k trvalému poškození zdraví nebo předčasné smrti, nebo lze předpokládat ve zvýšené míře pozdní účinky ionizujícího záření související s nadměrným ozářením zdravé tkáně,

1.2. do kategorie B, pokud se u pacienta vyskytne nebo u něj lze očekávat významný klinický projev, který nepředstavuje ohrožení života, ale zvyšuje pravděpodobnost nežádoucího výsledku, zejména komplikace léčby nebo nedostatečnou kontrolu nádoru,

1.3. do kategorie C, pokud je malá pravděpodobnost klinického projevu.

1. Úřad musí být informován v případě

1.1. radiologické události kategorie A

1.1.1. neprodleně po zjištění, že došlo k radiologické události, o všech známých skutečnostech o ní,

1.1.2. neprodleně po zjištění všech dalších skutečností v rámci vyšetřování radiologické události, zejména po zjištění skutečností uvedených v části 5, o zjištěných skutečnostech,

1.1.3. neprodleně po přijetí všech opatření k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, o přijatých opatřeních,

1.1.4. neprodleně po přijetí všech opatření k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu o přijatých opatřeních a

1.1.5. v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 1 měsíce od zjištění, že došlo k radiologické události kategorie A v radioterapii,

1.2. radiologické události kategorie B nejpozději do 3 měsíců od zjištění, že došlo k radiologické události,

1.3. potenciální radiologické události, která by mohla mít závažný systémový přesah, v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 1 měsíce od zjištění, že došlo k potenciální radiologické události.

1. Úřad musí být ve lhůtách podle části 4 informován v následujícím rozsahu:

1.1. při radiologické události kategorie A

1.1.1. datum a čas odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám,

1.1.2. povaha, rozsah a závažnost radiologické události,

1.1.3. možný dopad radiologické události,

1.1.4. opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější,

1.1.5. další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost,

1.1.6. další plánovaný postup při vyšetřování radiologické události a

1.1.7. opatření přijatá k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu,

1.2. při radiologické události kategorie B

1.2.1. datum odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám,

1.2.2. povaha, rozsah a závažnost radiologické události,

1.2.3. možný dopad radiologické události,

1.2.4. opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější,

1.2.5. další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost, a

1.2.6. opatření přijatá k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu,

1.3. při potenciální radiologické události, která mohla vést k radiologické události kategorie A

1.3.1. datum a čas odhalení potenciální radiologické události,

1.3.2. datum a čas vzniku potenciální radiologické události, je-li znám,

1.3.3. povaha, rozsah a závažnost potenciální radiologické události,

1.3.4. možný dopad radiologické události, ke které mohlo dojít,

1.3.5. všechny další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování potenciální radiologické události, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost,

1.3.6. všechna opatření přijatá k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu.

1. Záznamy o radiologické události a potenciální radiologické události musí být uchovávány v případě

1.1. radiologické události kategorie A po dobu 30 let od jejího odhalení,

1.2. radiologické události kategorie B po dobu 10 let od jejího odhalení,

1.3. radiologické události kategorie C po dobu 10 let od jejího odhalení a

1.4. potenciální radiologické události po dobu 5 let od jejího odhalení.

1. V radioterapii musí být při

1.1. radiologické události kategorie A nebo B

1.1.1. bezodkladně zahájeno dozimetrické a klinické hodnocení události, na kterém se podílí minimálně radiační onkolog a klinický radiologický fyzik,

1.1.2. provedeno opatření k omezení klinických následků události pro postiženého pacienta, zejména přerušení léčby podle původního plánu léčby a přepočítání plánu léčby a s tím spojené úkony, včetně sestavení nového plánu léčby, simulace a verifikace plánu v případě, že je nutné původní plán upravit nebo naplánovat zcela nový,

1.1.3. provedena okamžitá opatření, která by měla zajistit radiační ochranu ostatním pacientům, včetně ověření, zda se neobjevuje stejná příčina radiologické události u jiných případů,

1.1.4. v rámci vyšetřování radiologické události ustanoveny vyšetřovací skupiny, definován a analyzován problém a proveden rozbor kořenových příčin, průběhu a následků radiologické události,

1.1.5. zavedena preventivní systémová opatření,

1.1.6. vypracován souhrn informací o radiologické události podle části 5 bodu 3 a zaslán Úřadu nejpozději do 1 měsíce od zjištění této události a

1.1.7. uchováván souhrn informací o radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 3 po dobu uvedenou v části 6 a ve zdravotnické dokumentaci pacienta,

1.2. radiologické události kategorie A v případě, že tkáňové reakce způsobené chybným ozářením mohou negativně ovlivnit zdravotní stav pacienta, nebo pokud je nutné z důvodu radiologické události provést změny v jeho léčebném postupu, souhrnně informován pacient nebo jeho zákonný zástupce, aplikující odborník a indikující lékař nejpozději do 1 měsíce od zjištění radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 2.1,

1.3. radiologické události kategorie B v případě, že tkáňové reakce způsobené chybným ozářením mohou negativně ovlivnit zdravotní stav pacienta, nebo pokud je nutné z důvodu radiologické události provést významné změny v jeho léčebném postupu, souhrnně informován pacient nebo jeho zákonný zástupce, aplikující odborník a indikující lékař nejpozději do 3 měsíců od zjištění radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 2.2,

1.4. radiologické události kategorie C

1.4.1. v rámci vyšetřování radiologické události ustanovena vyšetřovací skupina, definován a analyzován problém a proveden rozbor kořenových příčin, průběhu a následků radiologické události, dozimetrické a klinické hodnocení radiologické události,

1.4.2. provedeno opatření k omezení klinických následků události pro postiženého pacienta,

1.4.3. v případě nutnosti upraven plán léčby,

1.4.4. zavedena preventivní systémová opatření,

1.4.5. vypracován souhrn informací o radiologické události do 1 měsíce od zjištění radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 3 a

1.4.6. uchováván souhrn informací o radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 3,

1.5. potenciální radiologické události

1.5.1. neprodleně po zjištění, že může dojít k radiologické události, přijata opatření k jejímu předejití,

1.5.2. provedeno vyšetřování a nalezení kořenových příčin a přispívajících faktorů,

1.5.3. vytvořen a založen zápis o tomto případu a

1.5.4. provedeno preventivní opatření předcházející vzniku podobných případů do budoucna.

2. V diagnostické nukleární medicíně, radiodiagnostice nebo intervenční radiologii se radiologická událost zařadí

2.1. do kategorie A, pokud se u pacienta mohou vyskytnout tkáňové reakce, které mohou vést k trvalému poškození zdraví a kvality života, nebo předčasné smrti,

2.2. do kategorie B, pokud se u pacienta mohou vyskytnout tkáňové reakce, které nemohou vést k trvalému poškození zdraví a kvality života, nebo předčasné smrti,

2.3. do kategorie C, pokud se jednalo o ostatní radiologické události, zejména o

2.3.1. záměnu pacienta, nebo

2.3.2. záměnu vyšetřované oblasti.

2. Pacient nebo jeho zákonný zástupce, indikující lékař a aplikující odborník, pokud tkáňové reakce způsobené chybným ozářením mohou negativně ovlivnit zdravotní stav pacienta nebo pokud je nutné z důvodu radiologické události provést změny v jeho léčebném postupu, musí být informován v případě

2.1. radiologické události kategorie A

2.1.1. neprodleně po zjištění, že k této radiologické události došlo, o všech známých skutečnostech o ní,

2.1.2. neprodleně po zjištění všech dalších skutečností uvedených v části 5 v rámci vyšetřování události o zjištěných skutečnostech,

2.1.3. neprodleně po přijetí všech opatření k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, o přijatých opatřeních,

2.1.4. neprodleně po přijetí všech opatření k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu o přijatých opatřeních; o těchto opatřeních nemusí být informován pacient ani jeho zákonný zástupce, a

2.1.5. v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 1 měsíce od zjištění, že došlo k radiologické události kategorie A v radioterapii, nebo nukleární medicíně,

2.2. radiologické události kategorie B v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 3 měsíců od zjištění, že došlo k radiologické události.

2. Pacient nebo jeho zákonný zástupce, indikující lékař a aplikující odborník musí být informován ve lhůtách podle části 4 v následujícím rozsahu:

2.1. při radiologické události kategorie A

2.1.1. informace, že došlo k chybnému ozáření,

2.1.2. datum a čas odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám,

2.1.3. povaha, rozsah a závažnost radiologické události,

2.1.4. možný dopad radiologické události,

2.1.5. opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější,

2.1.6. další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které mají vliv na zdravotní stav a léčbu pacienta, a

2.1.7. další plánovaný postup při řešení radiologické události,

2.2. při radiologické události kategorie B

2.2.1. informace, že došlo k chybnému ozáření,

2.2.2. datum odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám,

2.2.3. povaha, rozsah a závažnost radiologické události,

2.2.4. možný dopad radiologické události,

2.2.5. opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, a

2.2.6. další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které mají vliv na zdravotní stav a léčbu pacienta.

2. Tyto záznamy musí obsahovat všechny informace o radiologické události nebo o potenciální radiologické události, které byly v rámci vyšetřování zjištěny, a informace o přijatých opatřeních.

2. V nukleární medicíně, intervenční radiologii nebo radiodiagnostice musí být při

2.1. radiologické události způsobem a při načasování odpovídajícím závažnosti radiologické události a jejím možným důsledkům

2.1.1. neprodleně po zjištění, že k radiologické události došlo, učiněno opatření, aby pacientovi nebyla navyšována nežádoucí dávka, a opatření, aby se radiologická událost nemohla opakovat u jiného pacienta,

2.1.2. následně shromážděny všechny dostupné údaje o radiologické události,

2.1.3. podniknuty včasné zákroky ke zmírnění dopadů radiologické události, pokud jsou možné,

2.1.4. zjištěny příčiny radiologické události a změněny postupy tak, aby se událost nemohla opakovat,

2.1.5. informován Úřad, pacient nebo jeho zákonný zástupce, aplikující odborník a indikující lékař o radiologické události podle částí 4 a 5 a

2.1.6. uchovávány záznamy o radiologické události, o jejím šetření a o přijatých opatřeních podle části 6,

2.2. potenciální radiologické události

2.2.1. neprodleně po zjištění, že může dojít k radiologické události, přijata opatření k jejímu předejití,

2.2.2. následně zjištěny příčiny potenciální radiologické události, ověřeno, zda existující standardní postupy zajišťují zabránění radiologické události, a v případě že ne, tyto postupy změněny tak, aby k radiologické události nemohlo v budoucnu dojít,

2.2.3. uchovávány všechny záznamy o těchto případech, o jejich šetření a o přijatých opatřeních.

3. Souhrnné informace o radiologické události a o potenciální radiologické události v radioterapii, o kterých je podle části 4 bodů 1.1.5, 1.2.1, 2.1.5 a 2.2 informován Úřad a které držitel povolení vypracovává a uchovává podle části 7 bodů 1.1.6, 1.1.7, 1.4.5 a 1.4.6, musí obsahovat

3.1. datum a čas vzniku radiologické události nebo potenciální radiologické události, dobu jejího trvání a datum a čas jejího odhalení,

3.2. popis radiologické události nebo potenciální radiologické události, rozsah, závažnost a kategorie,

3.3. příčiny radiologické události nebo potenciální radiologické události a další skutečnosti zjištěné v průběhu jejího vyšetřování, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost,

3.4. klinické projevy v důsledku radiologické události,

3.5. odhad potenciálních dlouhodobých důsledků radiologické události,

3.6. opatření k omezení klinických následků radiologické události,

3.7. okamžitá opatření proti opakování radiologické události nebo potenciální radiologické události; tato opatření nemusí být uvedena v informaci poskytované pacientovi nebo jeho zákonnému zástupci a

3.8. preventivní systémová opatření proti opakování radiologické události nebo potenciální radiologické události; tato opatření nemusí být uvedena v informaci poskytované pacientovi nebo jeho zákonnému zástupci.