3. Systém kvality
3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, kterého si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro rádiová zařízení. Žádost musí obsahovat:
a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
b) technickou dokumentaci pro každý typ rádiového zařízení, které se má vyrábět. Je-li to možné, obsahuje technická dokumentace prvky stanovené v příloze č. 5,
c) dokumentaci týkající se systému kvality a
d) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.
3.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu rádiových zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality. Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména popis:
a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu návrhu a výrobku,
b) specifikací týkajících se technického návrhu, včetně norem, které budou použity, a v případě, že se příslušné harmonizované normy nepoužijí v plném rozsahu, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění technických požadavků, které se na rádiové zařízení vztahují,
c) metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a opatření, které se použijí při navrhování rádiových zařízení, která patří k příslušnému typu rádiových zařízení,
d) odpovídajících metod, postupů a činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality,
e) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
f) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci pracovníků,
g) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality návrhu a výrobku a nad efektivním fungováním systému kvality.
3.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá. Osoby, které jménem oznámeného subjektu provádějí posouzení systému kvality, (dále jen „auditorský tým“) musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň 1 z nich musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné oblasti rádiových zařízení a dané technologie rádiových zařízení a znalosti požadavků tohoto nařízení. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.1 písmenu b), aby ověřil, že je výrobce schopen určit požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoušení, aby zajistil soulad rádiového zařízení s těmito požadavky. Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci.
3.4 Výrobce je povinen plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality, jak byl schválen, a udržovat jej, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality. Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení. Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění.