4. Dohled oznámeným subjektem

4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.

4.2 Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem posouzení přístup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:

a) dokumentaci systému kvality,

b) záznamy o kvalitě uvedené v části systému kvality týkající se navrhování, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek,

c) záznamy o kvalitě uvedené ve výrobní části systému kvality, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.

4.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a poskytne výrobci zprávu o auditu.

4.4 Oznámený subjekt dále může uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky rádiového zařízení, aby ověřil, zda systém kvality správně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.