DODÁVÁNÍ VÝROBKŮ NA TRH

OBECNÁ USTANOVENÍ

HOSPODÁŘSKÉ SUBJEKTY

POSUZOVÁNÍ SHODY

STÁTNÍ ZKUŠEBNICTVÍ
Oznámení a kontrola oznámených subjektů
Oznámené subjekty

(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie o společném rámci pro uvádění výrobků na trh¹) a upravuje postup státních orgánů při ochraně trhu před výrobky, které by mohly ohrozit život, zdraví, majetek nebo životní prostředí nebo jiný veřejný zájem.

(2) Tento zákon zapracovává předpisy Evropské unie v oblasti dodávání výrobků na trh²) vydávané v návaznosti na předpis Evropské unie o společném rámci pro uvádění výrobků na trh¹) a k výrobkům, které jsou v souladu s těmito předpisy stanoveny nařízeními vlády, upravuje

a) obecné zásady pro dodávání výrobků na trh, popřípadě uvádění výrobků do provozu,

c) práva a povinnosti osob, které uvádějí na trh nebo na trh dodávají, popřípadě uvádějí do provozu výrobky, u kterých má být před uvedením na trh posouzena shoda s požadavky, stanovenými v právních předpisech,

b) způsob stanovení výrobků k posuzování shody a technických požadavků, které musí výrobky splňovat,

f) práva a povinnosti osob oprávněných k činnostem podle tohoto zákona, které souvisejí se státním zkušebnictvím,

g) povinnosti při poskytování informací souvisejících s dodáváním výrobků na trh, posuzováním shody a dozorem nad trhem.

e) výkon státní správy v oblasti státního zkušebnictví a dozoru nad trhem,

d) posuzování shody výrobků,

(3) Tento zákon dále upravuje v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropské unie v oblasti akreditace a dozoru³) dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a jejich označování.

(4) Tento zákon též upravuje výkon státní správy v oblasti výrobků, na které se použije přímo použitelný předpis Evropské unie z oblasti uvádění výrobků na trh vztahující se ke společnému rámci pro uvádění výrobků na trh, a které jsou uvedeny v části druhé hlavě I nebo pro které to stanoví jiný zákon⁴) upravující posuzování shody a dodávání výrobků na trh.

(1) Na výrobky, na které se vztahuje příslušné nařízení Evropské unie, se ustanovení § 3 až 15 nepoužijí. Ustanovení § 17 až 26, § 50 a 51 se na tyto výrobky použijí, není-li příslušným nařízením Evropské unie stanoveno jinak.

(2) U výrobků uvedených v části druhé hlavě II se ustanovení § 3 až 15, § 17 až 26, § 50 a 51 použijí, pokud není stanoveno v části druhé hlavě II jinak.

a) dodáním na trh dodání výrobku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Evropské unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezúplatně,

b) uvedením na trh první dodání výrobku na trh Evropské unie,

c) hospodářským subjektem výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor,

k) technickými požadavky

l) stažením z oběhu opatření, jehož cílem je navrácení výrobku, který byl již dodán konečnému uživateli, osobě, která výrobek konečnému uživateli dodala,

m) stažením z trhu opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl výrobek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodáván na trh.

h) subjektem posuzování shody osoba nebo organizační složka státu, která vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce,

i) posuzováním shody postup prokazující, že byly splněny základní technické požadavky týkající se výrobku, postupu, služby, systému nebo osoby stanovené nařízením vlády,

j) označením CE označení, kterým výrobce vyjadřuje, že výrobek je v souladu s požadavky stanovenými v právních předpisech, které upravují jeho umisťování,

g) distributorem osoba, s výjimkou výrobce nebo dovozce, která v dodavatelském řetězci výrobek dodává na trh,

f) dovozcem osoba usazená v Evropské unii, která uvádí na trh Evropské unie výrobek ze třetí země,

e) zplnomocněným zástupcem osoba usazená na území členského státu Evropské unie, která byla písemně pověřena výrobcem, aby v rozsahu svého pověření jednala jeho jménem,

d) výrobcem osoba, která vyrábí výrobek nebo si nechává výrobek navrhnout nebo vyrobit a tento výrobek uvádí na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo, stanoví-li tak nařízení vlády, jej používá pro vlastní potřebu,

1. požadované charakteristiky výrobku, jimiž jsou zejména úroveň jakosti, ukazatele vlastností, bezpečnost nebo rozměry, interoperabilita, ochrana zdraví a životního prostředí, včetně požadavků na výrobek, pokud jde o jeho obchodní název, názvosloví, symboly, zkoušení a zkušební metody, balení, označování výrobku a postupy posuzování shody, jakož i o výrobní metody a procesy mající vliv na charakteristiky výrobků, a

2. jiné požadavky nezbytné z důvodů ochrany spotřebitelů nebo životního prostředí po uvedení výrobku na trh, popřípadě do provozu, jako jsou podmínky použití, recyklace, opětovného použití nebo zneškodnění výrobku, pokud tyto podmínky mohou významně ovlivnit složení nebo charakteristiky výrobku nebo jeho uvedení na trh, popřípadě do provozu,

a) způsoby posuzování shody,

c) postupy při dodávání výrobků na trh,

b) podmínky a pravidla pro vypracování EU prohlášení o shodě a pro umisťování označení CE nebo jiného označení; nařízení vlády též pro jiné označení stanoví jeho podobu a způsob umisťování,

d) podrobnosti k činnostem hospodářských subjektů a oznámených subjektů (§ 17) při posuzování shody.

(1) Na trh smí být uveden pouze takový výrobek, který splňuje požadavky tohoto zákona a nařízení vlády vydaných k jeho provedení, která se na něj vztahují (dále jen „stanovený požadavek“), a u něhož byla posouzena shoda.

(2) Jestliže tak stanoví nařízení vlády, výrobky mohou být uvedeny do provozu nebo používány, a to včetně používání pro vlastní potřebu výrobce, jen pokud splňují stanovené požadavky a byla u nich posouzena shoda.

(3) Jestliže výrobek splňuje požadavky předpisů Evropské unie harmonizujících podmínky pro uvádění výrobků na trh (dále jen „harmonizační předpis Evropské unie“), které se na výrobek vztahují, nesmí orgány veřejné správy bránit z hledisek upravených těmito předpisy v jeho dodávání na trh na území České republiky.

(4) Na veletrzích, výstavách a při obdobném předvádění lze v případech a za podmínek stanovených nařízením vlády předvádět i výrobky, které stanovené požadavky nesplňují.

(1) Výrobce je povinen zajišťovat, aby výrobky byly navrhovány a vyráběny v souladu se stanovenými požadavky. U sériově vyráběných výrobků je povinen zajistit dodržování stanovených požadavků po celou dobu výroby, a to i v případě, že dojde ke změnám konstrukce nebo parametrů výrobku, anebo ke změnám harmonizovaných norem⁵) nebo změnám dokumentu, který předepisuje technické požadavky, které má výrobek, postup nebo služba splňovat pro prokázání shody.

(2) Výrobce je povinen vyhotovit technickou dokumentaci a provést nebo si nechat provést postup posouzení shody stanovený nařízením vlády. Rozsah a způsob vyhotovení technické dokumentace může být stanoven nařízením vlády. Po prokázání shody je výrobce povinen v případech stanovených nařízením vlády vypracovat EU prohlášení o shodě nebo jiný dokument potvrzující shodu (dále jen „prohlášení o shodě“) a umístit označení CE nebo jiné stanovené označení. Technickou dokumentaci a prohlášení o shodě je povinen uchovávat v rozsahu a po dobu, které stanoví nařízení vlády.

(3) Výrobce je povinen uvést na výrobku informační a identifikační údaje o výrobku a identifikační údaje a kontaktní údaje týkající se jeho osoby, stanovené nařízením vlády. Pokud velikost nebo povaha výrobku neumožňuje uvést tyto údaje na výrobku, a nestanoví-li nařízení vlády jinak, je povinen tyto údaje uvést na obalu výrobku nebo v dokladu, který je k výrobku přiložen. Výrobce je povinen zajistit, aby k výrobku byly přiloženy jasné a srozumitelné instrukce a bezpečnostní informace v českém jazyce. Pokud tak stanoví nařízení vlády, přikládá výrobce ke každému výrobku kopii prohlášení o shodě. Rozsah přikládaných instrukcí a bezpečnostních informací může stanovit vláda nařízením.

(4) Výrobce je v případech a v rozsahu stanovených nařízením vlády povinen provádět za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů zkoušky vzorků výrobku a jiná potřebná šetření týkající se výrobků uváděných na trh, vést evidenci stížností a nevyhovujících výrobků a výrobků, které stáhl z oběhu, a informovat o těchto skutečnostech distributory, kterým tyto výrobky dodal.

(5) Výrobce, který se domnívá nebo má mít důvod se domnívat, že výrobek, který uvedl na trh, není v souladu se stanovenými požadavky, je povinen bez zbytečného odkladu přijmout nezbytná a účinná opatření k uvedení výrobku do souladu se stanovenými požadavky, nebo stáhnout výrobek z trhu nebo z oběhu. Pokud výrobek představuje riziko ohrožení života, zdraví, majetku nebo životního prostředí, anebo jiného veřejného zájmu (dále jen „riziko“), je výrobce povinen o tomto riziku a o jeho povaze a příčinách, jakož i o přijatých opatřeních nebo o stažení výrobku z oběhu nebo z trhu, bezodkladně informovat orgán dozoru (§ 49 odst. 1) nebo příslušné orgány jiného členského státu Evropské unie, v němž výrobek dodal na trh.

(6) Výrobce je povinen orgánu dozoru nebo příslušnému orgánu jiného členského státu Evropské unie, v němž výrobek dodal na trh, na jeho odůvodněnou žádost poskytnout informace a podklady nezbytné k prokázání shody výrobku. Nedohodnou-li se jinak, poskytuje tyto informace a podklady v úředním jazyce příslušného členského státu Evropské unie. Výrobce je povinen poskytnout těmto orgánům součinnost potřebnou k výkonu jejich působnosti s cílem vyloučení rizik vyvolaných výrobky, které uvedl na trh.

(7) Výrobce je oprávněn jmenovat svého zplnomocněného zástupce. Pověření zplnomocněného zástupce nesmí zahrnovat plnění žádné z povinností uvedených v odstavci 1, ani povinnosti vyhotovit požadovanou technickou dokumentaci, musí mu však umožňovat uchovávat prohlášení o shodě a technickou dokumentaci a poskytování součinnosti orgánům dozoru.

(1) Dovozce smí uvádět na trh pouze výrobky, které jsou v souladu se stanovenými požadavky, a je povinen zajišťovat, aby po dobu, po kterou před uvedením na trh s výrobky nakládá, nebyl skladovacími a přepravními podmínkami tento soulad ohrožen.

(2) Dovozce je povinen

2. výrobek byl opatřen označením CE nebo jiným stanoveným označením,

3. bylo k výrobku přiloženo prohlášení o shodě, pokud tak stanoví nařízení vlády,

4. výrobek byl opatřen jasnými a srozumitelnými instrukcemi a bezpečnostními informacemi v rozsahu stanoveném nařízením vlády a

5. výrobce dodržel požadavky stanovené v § 6 odst. 3, a

a) před uvedením výrobku na trh zajistit, aby

b) uchovávat kopii prohlášení o shodě po dobu stanovenou v nařízení vlády a na odůvodněnou žádost orgánu dozoru mu zajistit dostupnost technické dokumentace.

1. výrobce u jím dováženého výrobku provedl nebo nechal provést příslušný postup posouzení shody a vypracoval technickou dokumentaci,

(3) Dovozce, který se domnívá nebo má mít důvod se domnívat, že výrobek, který hodlá uvést na trh, není v souladu se stanovenými požadavky, nesmí tento výrobek uvést na trh, dokud výrobek nebude uveden se stanovenými požadavky do souladu. Pokud výrobek představuje riziko, je dovozce povinen o tom bezodkladně informovat výrobce, a včetně informací o povaze rizika a jeho příčinách, jakož i o jím přijatých opatřeních nebo o stažení výrobku z trhu nebo z oběhu, informovat rovněž orgán dozoru.

(4) Dovozce je povinen uvést na výrobku identifikační a kontaktní údaje týkající se jeho osoby stanovené nařízením vlády, nebo není-li to možné nebo stanoví-li tak nařízení vlády, je povinen tyto údaje uvést na obalu výrobku nebo v dokladu, který je k výrobku přiložen. Dovozce je povinen zajistit, aby k výrobku byly přiloženy jasné a srozumitelné instrukce a bezpečnostní informace v českém jazyce.

(5) Dovozce je v případech a v rozsahu stanovených nařízením vlády povinen provádět za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů zkoušky vzorků a jiná potřebná šetření týkající se výrobků uváděných na trh, vést evidenci nevyhovujících výrobků a stažení výrobků z oběhu a informovat o těchto skutečnostech distributory, kterým tyto výrobky dodal.

(6) Dovozce je povinen orgánu dozoru nebo příslušnému orgánu jiného členského státu Evropské unie, v němž výrobek dodal na trh, na jeho požádání poskytnout informace a podklady nezbytné k prokázání shody výrobku. Nedohodnou-li se jinak, poskytuje tyto informace a podklady v úředním jazyce příslušného členského státu Evropské unie. Dovozce je povinen poskytnout těmto orgánům na vyžádání součinnost potřebnou k výkonu jejich působnosti s cílem vyloučení rizik vyvolaných výrobky, které uvedl na trh.

(7) Dovozce, který se domnívá nebo má mít důvod se domnívat, že výrobek, který uvedl na trh, není v souladu se stanovenými požadavky, přijme okamžitě nezbytná opatření k uvedení výrobku do souladu s těmito požadavky, nebo jej stáhne z trhu nebo z oběhu. Pokud výrobek představuje riziko, je povinen o tom a o jeho povaze a příčinách, jakož i o přijatých opatřeních nebo o stažení výrobku z trhu nebo z oběhu bezodkladně informovat výrobce a orgán dozoru, nebo příslušný orgán jiného členského státu Evropské unie, v němž výrobek dodal na trh.

(1) Distributor jedná s řádnou péčí tak, aby výrobky jím dodávané na trh splňovaly stanovené požadavky, a je povinen zajišťovat, aby po dobu, po kterou před dodáním na trh s výrobky nakládá, nebyl skladovacími a přepravními podmínkami soulad výrobků se stanovenými požadavky ohrožen.

(2) Distributor je povinen v případech a v rozsahu stanovených nařízením vlády před dodáním výrobku na trh ověřit, zda je výrobek opatřen označením CE nebo jiným stanoveným označením, zda je k výrobku přiloženo prohlášení o shodě a jasné a srozumitelné instrukce a bezpečnostní informace v rozsahu stanoveném nařízením vlády, zda tyto instrukce a bezpečnostní informace přiložené k výrobku jsou v českém jazyce, a zda výrobce a dovozce dodrželi požadavky stanovené v § 6 odst. 3 a v § 8 odst. 4.

(3) Distributor, který se domnívá nebo má mít důvod se domnívat, že výrobek není v souladu se stanovenými požadavky, nesmí tento výrobek dodat na trh, dokud výrobek nebude uveden s těmito požadavky do souladu. Pokud výrobek představuje riziko, je povinen o tom informovat výrobce nebo dovozce a orgány dozoru nad trhem.

(4) Distributor je povinen orgánu dozoru nebo příslušnému orgánu jiného členského státu Evropské unie, v němž výrobek dodal na trh, na jeho požádání poskytnout informace a podklady nezbytné k prokázání shody výrobku. Distributor je povinen poskytnout těmto orgánům na vyžádání součinnost potřebnou k výkonu jejich působnosti s cílem vyloučení rizik vyvolaných výrobky, které dodal na trh.

(5) Distributor, který se domnívá nebo má mít důvod se domnívat, že výrobek, který dodal na trh, není v souladu se stanovenými požadavky, je povinen zajistit, aby byla přijata nezbytná opatření k uvedení výrobku do souladu s těmito požadavky, nebo jej stáhne z trhu nebo z oběhu. Pokud výrobek představuje riziko, je povinen o tom a o jeho povaze a příčinách, jakož i o přijatých opatřeních nebo o stažení výrobku z trhu nebo z oběhu bezodkladně informovat výrobce nebo dovozce a orgán dozoru, nebo příslušný orgán jiného členského státu Evropské unie, v němž výrobek dodal na trh.

b) kterým dodaly výrobek.

a) které jim dodaly výrobek, nebo

(1) Posuzování shody se provádí podle modulů posuzování shody, popřípadě jejich kombinací, jejichž použití, popřípadě jejich kombinaci pro příslušný stanovený výrobek stanoví nařízení vlády. Seznam modulů posuzování shody stanoví příloha č. 1 k tomuto zákonu.

(2) Jednotlivé moduly podle odstavce 1 zahrnují postupy a úkony, které při posuzování shody zajišťují výrobci, nebo v rozsahu svého pověření zplnomocnění zástupci, a subjekty posuzování shody. Moduly specifikují zejména způsoby výměny informací mezi výrobcem a oznámeným subjektem a jejich rozsah, rozsah dokumentace k výrobku, výrobě, nebo k systému jakosti, činnosti při posouzení vhodnosti návrhu výrobku, podrobnosti o odběru vzorků výrobku, rozsah a způsoby zkoušení vzorků výrobků nebo jejich prototypů, formy závěrů z posuzování shody, odlišnosti při posuzování sériové nebo kusové výroby výrobků a postupy při auditech systémů jakosti.

c) vnitropodnikový útvar výrobce a jeho zaměstnanci se nesmí podílet na návrhu, výrobě, dodávání, instalaci, provozu nebo údržbě výrobků, které posuzují, a nesmí se účastnit jakýchkoli činností, které by mohly ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování,

(3) Na posuzování shody se v případech a v rozsahu stanoveném nařízením vlády může podílet akreditovaný vnitropodnikový útvar výrobce, splňuje-li tato kritéria:

b) vnitropodnikový útvar výrobce tvoří organizačně samostatnou jednotku a jeho zaměstnanci používají takové metody podávání zpráv mezi organizačními útvary výrobce, které zajišťují jejich nestrannost, prokazovanou akreditačnímu orgánu,

a) na vnitropodnikový útvar výrobce se vztahuje akreditace udělená v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie v oblasti akreditace a dozoru³),

d) vnitropodnikový útvar výrobce poskytuje služby výhradně výrobci, jehož je součástí.

(4) Výrobce, jehož součástí vnitropodnikový útvar je, nebo akreditační orgán je povinen poskytnout na vyžádání Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) informaci o tom, že byl vnitropodnikový útvar výrobce akreditován, včetně rozsahu této akreditace.

(1) Pokud je výrobek ve shodě s harmonizovanými normami⁵) nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, má se za to, že je ve shodě s technickými požadavky uvedenými v nařízení vlády, jichž se tyto normy nebo jejich části týkají.

(2) Pokud neexistují harmonizované normy a stanoví-li tak nařízení vlády, zveřejní Úřad ve Věstníku Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví informaci o existujících českých technických normách a technických dokumentech předepisujících technické požadavky, které jsou pokládány za vhodné pro správné posuzování shody.

(1) Prohlášením o shodě výrobce potvrzuje, že při posuzování shody bylo prokázáno splnění základních technických požadavků stanovených v nařízení vlády.

(2) Prohlášení o shodě obsahuje údaje uvedené v příloze č. 2 k tomuto zákonu, které jsou v závislosti na posuzovaném výrobku konkretizované nařízením vlády, a prvky stanovené v příslušných modulech posuzování shody, a musí být stále aktualizováno. Vyhotovuje se v českém jazyce a v jazycích požadovaných členskými státy Evropské unie, v nichž je výrobek uváděn nebo dodáván na trh.

(3) Pokud se na výrobek vztahuje více nařízení vlády, která upravují vypracování prohlášení o shodě, a tato nařízení vlády to připouštějí, vypracuje se jediné prohlášení o shodě, v němž se uvedou odkazy na harmonizační předpisy Evropské unie, vztahující se k danému výrobku, popřípadě na příslušná nařízení vlády. Toto jediné prohlášení o shodě může mít, připouští-li to nařízení vlády, podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.

(1) Označením CE⁶) smí být opatřen pouze výrobek, u kterého je umístění tohoto označení stanoveno nařízením vlády.

(2) Označení CE se umísťuje na výrobek před jeho uvedením na trh; musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně. Nařízení vlády může stanovit jiné způsoby umístění označení CE, zejména, že označení CE má být umístěno na výrobním štítku výrobku nebo na jeho obalu nebo na dokumentech doprovázejících výrobek.

(3) K označení CE při posuzování shody podle modulu, zahrnujícího připojení identifikačního čísla oznámeného subjektu, připojuje oznámený subjekt, který se posuzování shody účastnil, identifikační číslo, které je mu přiděleno Evropskou komisí. Podle pokynů oznámeného subjektu může připojit toto číslo k označení CE výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.

(4) Stanoví-li tak nařízení vlády, doplňují se za označením CE, popřípadě za identifikačním číslem oznámeného subjektu nebo na jiném stanoveném místě specifická označení. K označením mohou být připojeny piktogramy nebo jiné značky označující zvláštní riziko nebo způsob použití.

(1) Státním zkušebnictvím se pro účely tohoto zákona rozumí činnosti, kterými Úřad vykonává státní správu v oblasti posuzování shody při uvádění výrobků na trh podle společného rámce Evropské unie, a to tím, že

c) u oznámených subjektů rozhoduje o změnách v jejich oznámení a

a) posuzuje způsobilost subjektů posuzování shody pro účely jejich oznamování Evropské komisi a ostatním členským státům Evropské unie,

b) vznáší námitky proti oznámením provedeným ostatními členskými státy Evropské unie,

d) provádí kontrolu oznámených subjektů.

(2) Za státní zkušebnictví se považují též činnosti, které provádí Úřadem oznámené subjekty při posuzování shody.

(1) Oznámeným subjektem může být pouze právnická osoba se sídlem v České republice, která splňuje požadavky stanovené v § 23 a lze o ní předpokládat, že bude tyto požadavky splňovat trvale, a která skýtá záruky dodržování povinností týkajících se činnosti oznámených subjektů a řádného výkonu této činnosti.

(2) Subjekty posuzování shody oznamuje Evropské komisi a ostatním členským státům Evropské unie Úřad, který je oznamujícím orgánem ve smyslu harmonizačních předpisů Evropské unie a příslušných nařízení Evropské unie. Úřad oznamuje Evropské komisi a ostatním členským státům Evropské unie rovněž významné změny týkající se oznámení. K těmto účelům využívá elektronický nástroj pro oznamování spravovaný Evropskou komisí.

(3) Úřad informuje Evropskou komisi též o postupech, které využívá při posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a při kontrole jím oznámených subjektů, a o změnách těchto postupů.

(1) Řízení o oznámení se zahajuje na základě žádosti, kterou podává Úřadu subjekt posuzování shody.

(2) Žádost o oznámení musí kromě obecných náležitostí podle správního řádu obsahovat popis činností při posuzování shody, které se vztahují k nařízení vlády podle tohoto zákona, nebo k příslušnému nařízení Evropské unie, spolu s uvedením postupů nebo modulů posuzování shody a posuzovaných výrobků.

(1) Při posouzení žádosti z hlediska odborné způsobilosti subjektu posuzování shody pro účely oznámení využívá Úřad osvědčení o akreditaci vydané akreditačním orgánem⁷), bylo-li k žádosti přiloženo. Nepředloží-li žadatel osvědčení o akreditaci, nebo pokud osvědčení o akreditaci nedokumentuje dostatečně plnění všech požadavků podle § 23, poskytne žadatel Úřadu veškeré Úřadem požadované doklady nezbytné k posouzení, uznání a pravidelné kontrole plnění těchto požadavků.

(2) V řízení o oznámení rozhodne Úřad do 90 dnů ode dne doručení žádosti. V případě, že žadatel prokazuje svoji odbornou způsobilost jiným způsobem, než prostřednictvím osvědčení o akreditaci, prodlužuje se tato lhůta o 30 dnů.

(3) Pokud subjekt posuzování shody splňuje požadavky a předpoklady podle § 17 odst. 1, provede Úřad oznámení podle § 17 odst. 2, v opačném případě žádost zamítne.

(4) Oznámení obsahuje veškeré podrobnosti o činnostech posuzování shody, modulu posuzování shody a dotčeném výrobku, a údaje o způsobilosti subjektu posuzování shody ve vztahu k příslušnému harmonizačnímu předpisu Evropské unie nebo k příslušnému nařízení Evropské unie, které se k dotčenému výrobku vztahují.

(5) O provedeném oznámení vyrozumí Úřad žadatele s poučením, že informace o datu počátku oprávnění k činnosti oznámeného subjektu lze získat z informačního systému Evropské komise o oznámených subjektech, a řízení usnesením poznamenaným do spisu přeruší.

(1) Oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu vznikne subjektu posuzování shody, pokud Evropská komise ani žádný z členských států Evropské unie nevznese proti oznámení námitku do 2 týdnů od zpřístupnění oznámení, jestliže bylo použito osvědčení o akreditaci, nebo do 2 měsíců od zpřístupnění oznámení, jestliže se akreditace nepoužila.

(2) Pokud Evropská komise ani žádný z členských států Evropské unie nevznese proti oznámení námitku podle odstavce 1, Úřad tuto skutečnost poznamená do spisu a vyrozumí o tom oznámený subjekt. Zároveň bez zbytečného odkladu zveřejní ve Věstníku Úřadu sdělení o oprávnění k činnostem oznámeného subjektu, včetně rozsahu tohoto oprávnění, data, od kterého je subjekt oprávněn provádět činnosti oznámeného subjektu, a identifikačního čísla oznámeného subjektu. Na požádání vydá Úřad oznámenému subjektu domluveným způsobem potvrzení o vzniku nebo o trvání oprávnění k činnostem při posuzování shody. Požádat o vydání takového potvrzení lze předem již spolu se žádostí o oznámení nebo v průběhu řízení. Vznikem oprávnění se na oznámený subjekt hledí, jako by jeho žádosti bylo vyhověno.

(3) Pokud Evropská komise nebo některý členský stát Evropské unie vznese proti oznámení námitku podle odstavce 1, Úřad vyzve žadatele, aby přijal opatření za účelem odstranění nedostatků, a poskytne mu k tomu přiměřenou lhůtu. Odstraní-li žadatel nedostatky v určené lhůtě, sdělí tuto skutečnost bez zbytečného odkladu Úřadu. Pokud Úřad dospěje k závěru, že žadatel nedostatky odstranil, provede znovu oznámení podle § 17 odst. 2. Jestliže žadatel v určené lhůtě nedostatky neodstraní, Úřad žádost zamítne.

(1) Úřad kontroluje, zda jím oznámené subjekty dodržují ustanovení tohoto zákona a zda postupují podle nařízení vlády nebo příslušného nařízení Evropské unie. Oznámený subjekt je povinen na vyžádání doložit Úřadu správnost svých závěrů přijímaných při posuzování shody a za tím účelem bez zbytečného odkladu zajistit a v požadovaném rozsahu předložit zejména dokumentaci, na základě které byly tyto závěry přijaty. Při kontrole je Úřad rovněž oprávněn zjišťovat skutečnosti týkající se činností při posuzování shody zajišťovaných jinými subjekty, kterým oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody (dále jen „subdodavatel“).

(2) Pokud Úřad zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky podle § 23, pak s ohledem na závažnost důsledků neplnění těchto požadavků rozhodne o pozastavení, omezení, nebo zrušení oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu. O těchto rozhodnutích informuje Úřad bezodkladně Evropskou komisi a ostatní členské státy Evropské unie.

(3) V případě neplnění požadavků podle § 23, u nichž Úřad usoudí, že jejich neplnění nemá přímý důsledek na řádný výkon činnosti oznámeného subjektu, rozhodne Úřad o pozastavení oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu a stanoví lhůtu k nápravě. Informuje-li oznámený subjekt Úřad o zjednání nápravy a Úřad shledá nápravu dostatečnou, rozhodnutí o pozastavení oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu zruší. Jestliže oznámený subjekt ve stanovené lhůtě nápravu nezjedná, rozhodne Úřad o omezení nebo zrušení oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu.

(4) Zjistí-li Úřad porušení povinnosti podle § 24 až 26, o kterém usoudí, že je méně závažné a nenasvědčuje nesplnění požadavků podle § 23, vyzve oznámený subjekt, aby ve stanovené lhůtě přijal opatření k nápravě. Nepovažuje-li Úřad takový postup za dostatečný, pak přijetí opatření k nápravě ve stanovené lhůtě uloží rozhodnutím, které je prvním úkonem v řízení o pozastavení, omezení nebo zrušení oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu.

(5) Ve věci pozastavení, omezení nebo zrušení oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu rozhodne Úřad rovněž v případě, kdy o to oznámený subjekt požádá. Podmínkou pro vydání rozhodnutí Úřadu je v tomto případě splnění podmínek podle § 22 odst. 4.

a) o tomto rozhodnutí Úřadu bez zbytečného odkladu informovat všechny dotčené hospodářské subjekty,

(1) Právnická osoba, které bylo podle pravomocného rozhodnutí Úřadu omezeno nebo zrušeno platné oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu, je povinna

c) zajistit, aby byla příslušná dokumentace týkající se činnosti oznámeného subjektu na vyžádání k dispozici Úřadu nebo orgánu dozoru, a to po dobu, kterou mu k tomu v rozhodnutí o omezení nebo zrušení oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu Úřad stanovil.

b) na požádání hospodářského subjektu, kterého se dotýkají důsledky změny platnosti oznámení, převést práva a povinnosti související s posuzováním shody, včetně následného ověřování plnění předpokladů, za nichž byl vydán certifikát nebo jiný dokument osvědčující zjištěné skutečnosti (dále jen „osvědčení“), na oznámený subjekt, s nímž má tento hospodářský subjekt uzavřenu smlouvu podle § 24 odst. 1, předat mu související dokumentaci, a informovat Úřad o převedení práv a povinností včetně předání dokumentace,

(2) Osvědčení a dokumenty vztahující se k posuzování shody, chybně vydané oznámeným subjektem před omezením, nebo zrušení oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu, a jím nezrušené, je oprávněn zrušit oznámený subjekt, který převzal práva a povinnosti podle odstavce 1 písm. b), nebo orgán dozoru, zjistí-li se jejich chybné vydání při dozoru nad trhem.

(3) Oznámený subjekt, který převzal práva a povinnosti podle odstavce 1 písm. b), je oprávněn využít podklady od předávajícího oznámeného subjektu k dokončení rozpracovaných případů posuzování shody, nebo k následnému ověřování plnění předpokladů, za nichž bylo vydáno osvědčení.

(4) V případě, že oznámený subjekt hodlá ukončit nebo omezit svou činnost, aniž by porušil své povinnosti plynoucí z požadavků ustanovení § 23, je povinen před rozhodnutím Úřadu o omezení nebo zrušení oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu převést práva a povinnosti na jiný oznámený subjekt; odstavec 1 písm. b) platí obdobně.

(5) Má-li dojít k zániku právnické osoby, která je oznámeným subjektem, je tato povinna před zánikem příslušnou dokumentaci týkající se činnosti oznámeného subjektu předat Úřadu.

4. být schopni vypracovávat osvědčení, protokoly a zprávy prokazující, že byla posouzení provedena,

(1) Požadavky na oznámený subjekt jsou:

a) subjekt posuzování shody musí být nezávislý na hospodářském subjektu, jehož výrobek posuzuje, a na tomto výrobku; pokud to nařízení vlády nevylučuje, může jím být též subjekt posuzování shody patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu sdružujícímu osoby, jež se podílejí na projektování, výrobě, dodávání, montáži, používání nebo údržbě výrobků, které subjekt posuzování shody posuzuje, pokud prokáže svoji nezávislost a neexistenci jakéhokoli střetu zájmů,

b) subjekt posuzování shody, jeho vedení a osoby, které se podílejí na provádění úkolů v rámci posuzování shody (dále jen „pracovníci“), nesmějí navrhovat, vyrábět, dodávat, instalovat, nakupovat, vlastnit, používat nebo udržovat výrobky, které posuzují; nesmějí se přímo podílet na projektování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalování, používání nebo údržbě těchto výrobků; nesmějí ani zastupovat osoby, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a důvěryhodnost ve vztahu k činnostem při posuzování shody, k nimž se vztahuje oznámení, včetně poskytování poradenských služeb; to nevylučuje používání posuzovaných výrobků, nezbytných pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových výrobků pro vlastní potřebu,

c) subjekt posuzování shody a pracovníci musí provádět posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky činnosti při posuzování shody,

d) subjekt posuzování shody musí být schopen provádět všechny činnosti spojené s posuzováním shody, které oznámenému subjektu ukládají příslušná nařízení vlády podle tohoto zákona nebo příslušné nařízení Evropské unie, ať již je provádí sám oznámený subjekt, nebo jsou prováděny jeho jménem a na jeho odpovědnost,

e) subjekt posuzování shody musí mít zajištěny vždy pro každý postup posuzování shody a pro každý druh nebo kategorii výrobků, na které se vztahuje oznámení, potřebné:

f) subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k provedení technických a administrativních úkolů spojených s posuzováním shody a mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení,

g) pracovníci, kteří se podílejí na posuzování shody, musí

h) subjekt posuzování shody musí zajistit, že činnosti jeho subdodavatelů neohrožují důvěrnost, objektivitu a nestrannost jeho činností při posuzování shody,

i) subjekt posuzování shody musí zajistit odměňování členů vedení a pracovníků tak, aby odměny nezávisely na počtu provedených posouzení nebo na jejich výsledcích,

j) subjekt posuzování shody musí mít sjednáno pojištění odpovědnosti za újmu způsobenou činností oznámeného subjektu, s limitem pojistného plnění ve výši přiměřené rozsahu těchto činností,

k) subjekt posuzování shody musí zajistit, aby pracovníci byli povinni zachovávat mlčenlivost, pokud jde o veškeré informace, které získají při plnění svých povinností podle tohoto zákona, nebo podle příslušného nařízení Evropské unie.

1. pracovníky s odbornými znalostmi a zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů souvisejících s posuzováním shody,

2. popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno a jež zajišťují průhlednost těchto postupů a možnost jejich znovuzahájení; musí uplatňovat náležitá pravidla a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež jsou vykonávány oznámeným subjektem, a další činností,

3. postupy pro provádění činností, jež řádně zohledňují velikost, odvětví, strukturu podniků, míru složitosti technologie daného výrobku a hromadný či sériový způsob jeho výroby,

1. mít technické a odborné vzdělání týkající se všech činností spojených s posuzováním shody, k nimž se oznámení vztahuje,

2. mít znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající oprávnění toto posuzování provádět,

3. mít znalosti příslušných základních technických požadavků, harmonizovaných norem, ustanovení harmonizačních předpisů Evropské unie, nařízení vlády, nebo příslušných nařízení Evropské unie, a rozumět jim,

(2) Pokud subjekt posuzování shody může prokázat, že splňuje kritéria stanovená příslušnými harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky na oznámené subjekty v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.

(3) Požadavky na oznámené subjekty podle odstavců 1 a 2, pokud jde o technické prostředky a personální zajištění, mohou být konkretizovány v nařízeních vlády.

(1) Oznámené subjekty provádějí činnosti při posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v nařízeních vlády nebo v příslušných nařízeních Evropské unie. Jednají přitom svým jménem a na svoji odpovědnost na základě smlouvy⁸), jejímž předmětem jsou činnosti při posuzování shody nebo kontrola plnění předpokladů, za nichž bylo osvědčení vydáno. K podstatným náležitostem smlouvy patří též konkretizace práv a povinností vyplývajících z odstavců 2 až 5.

(2) Posuzování shody se provádí takovým způsobem, aby se zabránilo neúměrnému zatížení hospodářských subjektů. Oznámené subjekty při výkonu své činnosti zohlední velikost a strukturu dotčeného hospodářského subjektu, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu. Tyto subjekty musí dodržovat takovou míru přísnosti a úroveň ochrany, aby byl výrobek v souladu se stanovenými požadavky, nebo s požadavky příslušného nařízení Evropské unie.

(3) Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce neplní základní technické požadavky stanovené v nařízení vlády, v příslušném nařízení Evropské unie, v odpovídajících harmonizovaných normách nebo v dokumentu, který předepisuje technické požadavky, které má výrobek, postup nebo služba splňovat pro prokázání shody, které se na daný výrobek vztahují, vyzve výrobce, aby přijal nápravná opatření, a osvědčení nevydá.

(4) Pokud v průběhu kontroly plnění předpokladů, za nichž bylo vydáno osvědčení, oznámený subjekt zjistí, že výrobek již nesplňuje požadavky uplatňované při vydání osvědčení, vyzve výrobce, aby přijal nápravná opatření, a podle povahy a závažnosti neplnění těchto požadavků může platnost předmětných osvědčení omezit nebo pozastavit anebo osvědčení odejmout.

(5) Pokud výrobce nepřijme nápravná opatření nebo pokud tato opatření nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt omezí nebo pozastaví platnost předmětných osvědčení anebo osvědčení odejme.

(6) Na žádost výrobce je oznámený subjekt povinen sdělit výši limitu pojistného plnění sjednaného v rámci pojištění odpovědnosti za újmu způsobenou činností oznámeného subjektu.

(1) Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly subdodavateli, zajistí, aby subdodavatel splňoval požadavky odpovídající požadavkům na oznámené subjekty, a informuje o tom Úřad.

(2) Oznámený subjekt nese plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli bez ohledu na to, kde jsou usazeni.

(3) Úkoly lze zadat subdodavateli pouze se souhlasem osoby, která o provedení činností spojených s posuzováním shody oznámený subjekt požádala.

(4) Oznámený subjekt uchovává a na vyžádání poskytuje Úřadu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele a činností provedených subdodavatelem.

c) o všech žádostech o informace o provedených činnostech posuzování shody, které obdržel od orgánů dozoru nad trhem,

(1) Oznámený subjekt informuje Úřad

a) o veškerých případech, kdy bylo vydání osvědčení zamítnuto a o osvědčeních, která vydal, pozastavil nebo odejmul,

b) o všech okolnostech majících vliv na rozsah a podmínky oznámení,

d) na vyžádání o činnostech posuzování shody provedených v rámci rozsahu jejich oznámení a o jakýchkoli jiných provedených činnostech.

(2) Jiný rozsah poskytování informací může stanovit vláda nařízením podle povahy výrobku.

(3) Oznámený subjekt poskytne ostatním oznámeným subjektům včetně oznámených subjektů v jiných členských státech Evropské unie, které provádějí obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými výrobky, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních výsledků posuzování shody, a na požádání i informace o otázkách týkajících se pozitivních výsledků posuzování shody.

(4) Oznámený subjekt je povinen podílet se na normalizačních činnostech vztahujících se k rozsahu jeho oznámení a na činnostech koordinačních skupin oznámených subjektů zřízených podle harmonizačních předpisů Evropské unie nebo podle příslušných nařízení Evropské unie nebo zajistit, aby byli jeho zaměstnanci o těchto činnostech informováni, a je povinen řídit se rozhodnutími a dokumenty, které jsou výsledkem práce této skupiny.