ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O NĚKTERÝCH VÝROBCÍCH

ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ PRO VÝROBKY UPRAVENÉ PŘÍSLUŠNÝMI NAŘÍZENÍMI EVROPSKÉ UNIE

ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ PRO NĚKTERÉ JINÉ VÝROBKY

Osobní ochranné prostředky

Spotřebiče plynných paliv

Lanové dráhy

Zdravotnické prostředky

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

Hnojivé výrobky EU

Bezpilotní systémy

Strojní zařízení

Výtahy a bezpečnostní komponenty pro výtahy

Pevné instalace z hlediska elektromagnetické kompatibility

Rekreační plavidla a vodní skútry

Lodní výstroj

Tlaková zařízení

Rádiová zařízení

Měřidla

Váhy s neautomatickou činností

Zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu

(1) Odkazuje-li přímo použitelný předpis Evropské unie v oblasti osobních ochranných prostředků¹¹) na příslušný vnitrostátní orgán, je tímto orgánem v České republice orgán dozoru.

(2) Odkazuje-li přímo použitelný předpis Evropské unie v oblasti osobních ochranných prostředků na jazyk určený nebo požadovaný členským státem, je tímto jazykem v České republice český jazyk.

(1) Odkazuje-li přímo použitelný předpis Evropské unie v oblasti spotřebičů plynných paliv¹²) na příslušný vnitrostátní orgán, je tímto orgánem v České republice orgán dozoru.

(2) Odkazuje-li přímo použitelný předpis Evropské unie v oblasti spotřebičů plynných paliv na jazyk určený nebo požadovaný členským státem, je tímto jazykem v České republice český jazyk.

(2) Odkazuje-li přímo použitelný předpis Evropské unie v oblasti lanových drah na jazyk určený nebo požadovaný členským státem, je tímto jazykem v České republice český jazyk.

(1) Odkazuje-li přímo použitelný předpis Evropské unie v oblasti lanových drah¹³) na příslušný vnitrostátní orgán, je tímto orgánem v České republice orgán dozoru.

(2) Odkazuje-li přímo použitelný předpis Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků na jazyk určený nebo požadovaný členským státem u dokumentů předkládaných orgánu podle odstavce 1 za účelem jmenování subjektů posuzování shody, je tímto jazykem v České republice český jazyk.

(1) Úřad je v České republice orgánem odpovědným za oznámené subjekty podle přímo použitelného předpisu Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků¹⁴).

(3) V řízení o oznámení se lhůta podle § 19 odst. 2 prodlužuje o lhůty stanovené v přímo použitelném předpisu Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků¹⁵).

(1) Úřad je v České republice orgánem odpovědným za oznámené subjekty podle přímo použitelného předpisu Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro¹⁶).

(2) Odkazuje-li přímo použitelný předpis Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na jazyk určený nebo požadovaný členským státem u dokumentů předkládaných orgánu podle odstavce 1 za účelem jmenování subjektů posuzování shody, je tímto jazykem v České republice český jazyk.

(3) V řízení o oznámení se lhůta podle § 19 odst. 2 prodlužuje o lhůty stanovené v přímo použitelném předpisu Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro¹⁷).

(1) Úřad je v České republice orgánem odpovědným za oznámené subjekty ve smyslu přímo použitelného předpisu Evropské unie v oblasti hnojivých výrobků EU¹⁸).

(2) Odkazuje-li přímo použitelný předpis Evropské unie v oblasti hnojivých výrobků EU na jazyk určený nebo požadovaný členským státem, je tímto jazykem v České republice český jazyk.

(1) Odkazuje-li přímo použitelný předpis Evropské unie upravující bezpilotní systémy¹⁹) na vnitrostátní orgán, je tímto orgánem v České republice orgán dozoru.

(2) Odkazuje-li přímo použitelný předpis Evropské unie upravující bezpilotní systémy na jazyk určený nebo požadovaný členským státem, je tímto jazykem v České republice český jazyk.

(1) Odkazuje-li přímo použitelný předpis Evropské unie v oblasti strojních zařízení²⁰) na vnitrostátní orgán, je tímto orgánem v České republice orgán dozoru.

(3) Ministerstvo průmyslu a obchodu (dále jen „ministerstvo“) plní povinnosti podle čl. 6 odst. 9, čl. 7 odst. 3 a čl. 20 odst. 8 přímo použitelného předpisu Evropské unie v oblasti strojních zařízení.

(2) Odkazuje-li přímo použitelný předpis Evropské unie v oblasti strojních zařízení na jazyk určený nebo požadovaný členským státem, je tímto jazykem v České republice český jazyk.

g) dovozcem osoba usazená v Evropské unii, která uvádí na trh Evropské unie bezpečnostní komponentu pro výtahy ze třetí země,

f) zplnomocněným zástupcem osoba usazená v Evropské unii, která byla písemně pověřena dodavatelem nebo výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů,

e) výrobcem osoba, která vyrábí bezpečnostní komponentu pro výtahy nebo si nechává bezpečnostní komponentu pro výtahy navrhnout nebo vyrobit a tuto komponentu uvádí na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou,

d) uvedením na trh

c) dodáním na trh dodání bezpečnostní komponenty pro výtahy k distribuci nebo použití na trhu Evropské unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně,

b) dodavatelem osoba, která je odpovědná za návrh, výrobu, instalaci a uvedení výtahu na trh,

2. dodání výtahu k použití na trhu Evropské unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně,

a) výtahem zdvihací zařízení obsluhující různé úrovně s nosnou částí pohybující se mezi vodítky, která jsou pevná a odkloněná od vodorovné roviny v úhlu větším než 15°, nebo zdvihací zařízení s určenou dráhou pohybu, i když se nepohybují mezi pevnými vodítky,

1. první dodání bezpečnostní komponenty pro výtahy na trh, nebo

i) hospodářskými subjekty dodavatel, výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor,

h) distributorem osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce či dovozce, která dodává bezpečnostní komponentu pro výtahy na trh,

k) stažením z trhu opatření, jehož cílem je zabránit, aby byla bezpečnostní komponenta pro výtahy, která se již nachází v distribučním řetězci, dodána na trh.

j) stažením a stažením z oběhu v souvislosti s výtahem jakékoli opatření, jehož cílem je demontáž a bezpečná likvidace výtahu, a v souvislosti s bezpečnostní komponentou pro výtahy jakékoli opatření, jehož cílem je navrácení bezpečnostní komponenty pro výtahy, která byla již zpřístupněna dodavateli nebo konečnému uživateli,

b) vypracuje technickou dokumentaci a provede nebo nechá provést příslušný postup posuzování shody,

d) uchovává technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě a případně rozhodnutí o schválení po dobu 10 let od uvedení výtahu na trh,

(1) Při uvádění výtahu na trh dodavatel

e) v případě, že je to vhodné vzhledem k rizikům, která výtah představuje, provádí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů šetření a v případě potřeby vede knihu stížností a nevyhovujících výtahů,

f) zajistí, aby bylo na výtahu uvedeno číslo typu či série nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jeho identifikaci,

g) uvede na výtahu své jméno nebo zapsanou ochrannou známku a doručovací adresu, na níž jej lze kontaktovat; adresa musí obsahovat jediné místo, na kterém lze dodavatele kontaktovat; kontaktní údaje se uvádějí v českém jazyce,

h) zajistí, aby byl k výtahu přiložen návod v českém jazyce; tento návod a jakákoli další označení musí být jasné a srozumitelné.

c) v případě, že byl soulad výtahu s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost takovým postupem prokázán, vypracuje EU prohlášení o shodě, zajistí, aby bylo přiloženo k výtahu, a umístí označení CE,

a) zajistí, aby tento výtah byl navržen, vyroben, nainstalován a vyzkoušen v souladu se základními technickými požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost,

(2) Dodavatel, který se domnívá nebo má důvod se domnívat, že výtah, který uvedl na trh, není ve shodě s technickými požadavky stanovenými nařízením vlády, přijme okamžitě nápravná opatření, jež jsou nezbytná k uvedení tohoto výtahu do shody. Dále, pokud výtah představuje riziko, dodavatel o tom informuje neprodleně orgán dozoru nebo příslušný orgán jiného členského státu Evropské unie, v němž výtah uvedl na trh, a uvede podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

(3) Dodavatel je oprávněn jmenovat svého zplnomocněného zástupce.

(4) Dodavatel poskytne orgánu dozoru nebo příslušnému orgánu jiného členského státu Evropské unie na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody výtahu s technickými požadavky stanovenými nařízením vlády, a to v českém jazyce.

(5) Dodavatel je povinen spolupracovat s orgánem podle odstavce 4 na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výtahy, které uvedl na trh.

(6) Identifikační číslo oznámeného subjektu, připojovaného k označení CE podle § 15 odst. 3, může podle pokynů oznámeného subjektu připojit na výtah rovněž dodavatel nebo jeho zplnomocněný zástupce.

b) pevnou instalací určitá sestava několika druhů přístrojů, případně prostředků, jež jsou zkompletovány, instalovány a určeny k trvalému používání na předem daném místě.

a) přístrojem hotový přístroj nebo sestava přístrojů dodávaná na trh jako samostatný funkční celek určený pro konečného uživatele, který může být zdrojem elektromagnetického rušení nebo na jehož provoz může mít elektromagnetické rušení vliv,

(1) V případě, že se u pevné instalace projeví známky nesouladu se základními požadavky stanovenými nařízením vlády, zajišťuje provozovatel pevné instalace nebo jím pověřená osoba posouzení shody pevné instalace v souladu s těmito požadavky nařízení vlády.

(2) Shodu pevné instalace se základními požadavky zajišťuje provozovatel pevné instalace.

g) soukromým dovozcem osoba usazená v Evropské unii, která pro vlastní potřebu a v rámci své neobchodní činnosti doveze výrobek ze třetí země do členského státu Evropské unie.

a) rekreačním plavidlem plavidlo jakéhokoliv typu určené pro sportovní nebo rekreační účely s délkou trupu od 2,5 m do 24 m bez ohledu na druh pohonu, s výjimkou vodních skútrů,

b) vodním skútrem plavidlo o délce menší než 4 m, používající jako hlavní zdroj pohonu spalovací motor s hydroreaktivním systémem pohonu a konstruované pro řízení osobou nebo osobami, jež sedí, stojí nebo klečí na trupu, nikoli uvnitř něj,

c) hnacím motorem vznětový nebo zážehový spalovací motor používaný přímo nebo nepřímo k hnacím účelům,

d) větší úpravou hnacího motoru taková úprava, která zvyšuje jmenovitý výkon motoru o více než 15 % nebo v jejímž důsledku mohou být překročeny stanovené požadavky na mezní hodnoty emisí,

e) větší úpravou plavidla taková úprava, při které dochází ke změně druhu pohonu plavidla, větší úpravě hnacího motoru plavidla nebo která může ohrozit soulad se stanovenými požadavky,

f) uvedením do provozu první použití výrobku konečným uživatelem v členském státu Evropské unie,

a) rekreační plavidlo nebo vodní skútr (dále jen „plavidlo“),

b) součást plavidla a

(1) Výrobek smí být uveden do provozu, pokud splňuje stanovené požadavky, byla u něj posouzena shoda a je udržován a užíván způsobem neohrožujícím jeho soulad se stanovenými požadavky, jde-li o

c) hnací motor.

(3) U plavidla, které se stane výrobkem určeným nařízením vlády k posuzování shody změnou účelu svého využití nebo uvedením na trh před uplynutím doby stanovené nařízením vlády, zajistí provedení příslušného postupu posuzování shody stanoveného nařízením vlády osoba, která uvádí výrobek na trh nebo do provozu.

(2) Výrobek, který je plavidlem nebo hnacím motorem a na němž byla provedena větší úprava, smí být uveden na trh nebo do provozu po provedení takové úpravy, pokud u něj byla opětovně posouzena shoda. Provedení příslušného postupu posuzování shody stanoveného nařízením vlády zajistí osoba, která po provedení úpravy uvádí výrobek na trh nebo do provozu.

(5) Osoby podle odstavců 2 až 4 umístí na výrobek před jeho uvedením na trh nebo do provozu označení CE. Oznámený subjekt, který provedl posouzení shody, připojí k označení CE své identifikační číslo, popřípadě ho podle jeho pokynů připojí osoba podle odstavců 2 až 4.

(4) U výrobku, který je plavidlem, jeho součástí nebo hnacím motorem, je uváděn do provozu soukromým dovozcem a u nějž nebyla posouzena shoda výrobcem, zajistí provedení příslušného postupu posuzování shody stanoveného nařízením vlády soukromý dovozce.

(1) U výrobku, který je plavidlem, jeho součástí nebo hnacím motorem, soukromý dovozce před uvedením do provozu

(2) Soukromý dovozce je povinen po dobu stanovenou v nařízení vlády na požádání příslušných orgánů dozoru identifikovat hospodářský subjekt, který mu výrobek dodal.

c) vypracuje EU prohlášení o shodě v českém jazyce.

b) zajistí uvedení názvu a adresy sídla oznámeného subjektu, který provedl posouzení shody, na výrobku a

a) zajistí splnění požadavků podle § 6 odst. 1 věty první, § 6 odst. 2 a 3 věty třetí a § 6 odst. 6, nesplnil-li je výrobce,

(2) Postup oznámeného subjektu podle § 24 odst. 2 a 3 se použije přiměřeně i vůči soukromému dovozci, jestliže je posuzována shoda podle § 34 odst. 4.

(1) Úřad přidělí identifikační kód oznámenému subjektu oprávněnému provádět posuzování shody podle § 34 odst. 2 až 4.

b) splňuje základní požadavky v míře odpovídající stupni jeho dokončení.

(1) Částečně dokončené plavidlo smí být dodáno na trh, pokud

(2) Prohlášení podle odstavce 1 písm. a) se vyhotovuje v českém jazyce a v úředních jazycích členských států Evropské unie, v nichž je částečně dokončené plavidlo dodáváno na trh. Náležitosti prohlášení stanoví nařízení vlády.

a) jeho výrobce nebo dovozce přiložil k částečně dokončenému plavidlu prohlášení o tom, že je určeno k dokončení jiným výrobcem, a

(2) Výrobce, který není usazen v Evropské unii, je povinen písemným pověřením jmenovat svého zplnomocněného zástupce. Pověření zplnomocněného zástupce obsahuje adresu, na níž jej lze kontaktovat.

(1) Výrobek, který je lodní výstrojí, smí být umístěn na loď, pokud splňuje stanovené požadavky účinné ke dni jeho umístění a byla u něj posouzena shoda. Jestliže výrobek splňuje tyto požadavky, nesmí orgány veřejné správy bránit jeho umístění na loď.

(3) Dovozce nebo distributor je pro účely tohoto zákona považován za výrobce rovněž, pokud umístí na loď výrobek, který je lodní výstrojí.

(1) EU prohlášení o shodě se vyhotovuje rovněž v anglickém jazyce.

(2) Kopie EU prohlášení o shodě se poskytne provozovateli lodi, na níž je nebo má být příslušná lodní výstroj umístěna, a oznámenému subjektu, který provedl posuzování shody.

(2) Ustanovení § 15 odst. 2 až 4 platí pro značku shody obdobně.

(3) Značka shody může být nahrazena nebo doplněna elektronickým identifikátorem, jsou-li splněny podmínky právních předpisů Evropské unie.

(1) Namísto označení CE se pro lodní výstroj použije značka shody, jejíž grafickou podobu stanoví nařízení vlády.

(1) U oznámených subjektů oprávněných provádět posuzování shody lodní výstroje provádí Úřad kontrolu podle § 21 alespoň každé 2 roky.

(2) Oznámené subjekty oprávněné provádět posuzování shody lodní výstroje sdělí na žádost Evropské komisi nebo příslušnému orgánu jiného členského státu Evropské unie bez zbytečného odkladu informace o pozitivních i negativních výsledcích posuzování shody.

a) sestavou několik tlakových zařízení sestavených výrobcem tak, že představují ucelenou funkční jednotku,

b) uvedením do provozu první použití tlakového zařízení nebo sestavy jejich uživatelem.

(3) Tlaková zařízení nebo sestavy uvedené v odstavci 1 mohou být používány pouze v obchodních závodech řízených obchodní korporací, která uplatňuje jednotnou koncepci bezpečnosti, pokud se týká technických požadavků pro návrh, výrobu, inspekci, údržbu a používání tlakových zařízení a sestav, a jejíž je zkušebna uživatele součástí.

(1) Uváděna na trh a uživateli uváděna do provozu mohou být tlaková zařízení nebo sestavy, jejichž shoda se základními požadavky stanovenými nařízením vlády byla posouzena zkušebnou uživatele oznámenou v souladu s § 45 odst. 2.

(2) Tlaková zařízení a sestavy, jejichž shoda byla posouzena zkušebnou uživatele, nesmějí být opatřeny označením CE.

(5) Zkušebna uživatele musí být organizačně identifikovatelná a musí používat metody předávání informací uvnitř skupiny obchodních závodů, jejíž je součástí, které zajišťují a prokazují nestrannost jejího posuzování.

(6) Postupy použitelnými pro posuzování shody zkušebnou uživatele jsou moduly A2, C2, F a G stanovené v příloze č. 1 k tomuto zákonu.

(4) Zkušebna uživatele pracuje výlučně pro skupinu obchodních závodů, které jsou součástí téže obchodní korporace.

(3) Oznámení podle § 17 odst. 2 u zkušebny uživatele obsahuje kromě údajů podle § 19 odst. 4 rovněž seznam obchodních závodů vyhovujících ustanovením § 44 odst. 3.

(2) Pro oznamování uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů se použije přiměřeně § 16 až 26 s výjimkou ustanovení § 23 odst. 1 písm. a) části věty za středníkem, které se pro zkušebny uživatelů nepoužije.

(1) Kde se v části první hlavě IV a části čtvrté hovoří o oznámených subjektech, rozumí se tím pro účely nařízení vlády týkajícího se dodávání tlakových zařízení na trh rovněž uznané nezávislé organizace a zkušebny uživatelů.

a) rádiovým zařízením elektrický nebo elektronický výrobek, který záměrně vysílá nebo přijímá rádiové vlny pro účely rádiové komunikace nebo rádiového určování, nebo elektrický nebo elektronický výrobek, který je třeba doplnit příslušenstvím, například anténou, aby mohl záměrně vysílat nebo přijímat rádiové vlny pro účely rádiové komunikace nebo rádiového určování,

d) rádiovým určováním určování polohy, rychlosti pohybu nebo dalších vlastností určitého objemu nebo získávání informací o těchto parametrech pomocí vlastností šíření rádiových vln,

c) rádiovými vlnami elektromagnetické vlny o kmitočtu nižším než 3 000 GHz šířené prostorem bez umělého vedení,

b) rádiovou komunikací komunikace pomocí rádiových vln,

e) uvedením do provozu první použití rádiového zařízení konečným uživatelem.

(2) Výrobce zaregistruje typ rádiového zařízení patřícího do kategorie, do které patří zařízení, která ve značném rozsahu neodpovídají základním požadavkům, do centrálního systému zpřístupněného Evropskou komisí, a to ještě před uvedením rádiového zařízení takové kategorie na trh. Při registraci těchto typů rádiových zařízení poskytne výrobce některé části technické dokumentace stanovené nařízením vlády nebo v odůvodněných případech celou dokumentaci. Výrobce umístí na rádiové zařízení uváděné na trh registrační číslo, které Evropská komise přidělí každému zaregistrovanému typu rádiového zařízení.

(1) Výrobce rádiového zařízení a softwaru, díky němuž lze rádiové zařízení používat k zamýšlenému účelu, poskytne členským státům a Evropské komisi informace o souladu zamýšlených kombinací rádiových zařízení a softwaru se základními požadavky. Tyto informace vycházejí z posouzení shody provedeného postupem stanoveným v nařízení vlády a podávají se v podobě prohlášení o shodě. Podle konkrétních kombinací rádiového zařízení a softwaru tyto informace přesně označují, jaké rádiové zařízení a software byly posouzeny, a jsou neustále aktualizovány.

a) umožňovat dekódování signálů podle některého společného evropského kódovacího algoritmu, který je spravován uznanou evropskou normalizační organizací,

b) reprodukovat signály, které byly volně přeneseny.

(1) Veškerá digitální televizní zařízení určená pro spotřebitele musí

(2) Každé digitální televizní zařízení se zabudovanou obrazovkou s viditelnou úhlopříčkou delší než 30 cm musí být vybaveno nejméně jednou zásuvkou s otevřeným rozhraním, která umožňuje jednoduché připojení periferních zařízení a může přenášet všechny relevantní prvky digitálního televizního signálu, včetně informací týkajících se interaktivních služeb a služeb s podmíněným přístupem.

(3) Jakékoli automobilové rádiové zařízení zabudované do nového vozidla kategorie M musí být schopno přijímat a reprodukovat rozhlasové služby poskytované prostřednictvím jak analogového zemského rozhlasového vysílání, tak digitálního zemského rozhlasového vysílání.

(1) Dovozce je povinen zajistit, aby výrobce provedl úkony stanovené v § 8 odst. 2 písm. a) rovněž před uvedením měřidla do provozu.

(3) Při postupu podle § 9 odst. 1 jedná distributor s řádnou péčí i u měřidel jím uváděných do provozu. Distributor je povinen ověřit, zda měřidlo odpovídá požadavkům uvedeným v § 9 odst. 2 rovněž před jeho uvedením do provozu.

(2) Při postupu podle § 8 odst. 3 věty první dovozce nesmí uvést měřidlo ani do provozu.

(4) Při postupu podle § 9 odst. 3 věty první distributor nesmí uvést měřidlo ani do provozu.

(5) Při postupu podle § 9 odst. 4 se povinnost distributora vztahuje i na měřidla, která uvedl do provozu.

a) zařízení nebo ochranný systém určený k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu, nebo

b) bezpečnostní, ovládací a regulační přístroj, který je určen k použití mimo prostředí s nebezpečím výbuchu, ale je nutný pro bezpečné fungování výrobků uvedených v písmenu a) nebo k jejich fungování přispívá.