3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality. Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém i nadále splňuje požadavky podle bodu 3.2 nebo je třeba nové posouzení. Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí o schválení systému kvality výrobci. Rozhodnutí musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodnění.