17. Za § 12a se vkládají nové § 12b a 12c, které včetně nadpisů znějí:
㤠12b
Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení
(K § 17 odst. 5 a 6 zákona)
Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace týkající se dovážejícího tkáňového zařízení a dokumentace týkající se dodavatele nebo dodavatelů ze třetích zemí, které na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu, jsou uvedeny v příloze č. 11 k této vyhlášce.
Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení
(K § 19 odst. 5 zákona)
Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země je stanoven v příloze č. 12 k této vyhlášce.“.